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格隆匯2月15日丨康哲藥業(00867.HK)公告，集團創新專利藥亞甲藍腸溶緩釋片("亞甲藍腸溶緩釋片"或"產品")注冊上市許可申請已于2023年2月15日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。

亞甲藍腸溶緩釋片為一種口服的診斷藥物，適用于在接受篩查或監測結腸鏡檢查的成年患者中增強結直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率。產品中國III期臨床研究取得了積極結果。主要研究終點非息肉樣結直腸病變檢出率(至少發現一處組織學證實的非息肉樣結直腸病變的受試者比例)結果顯示，試驗組(施予產品)為51.0%，對照組(施予安慰劑)為41.2%，兩組差異具有統計學意義(P

關鍵詞： 康哲藥業 上市許可 顯著提高 國家藥品監督管理局