?“成品，已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品”；

?“成品應當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質量標準”；

(資料圖)

?“成品的質量標準應當包括：產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；對應的產(chǎn)品處方編號（如有）；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期”。

成品的質量是決定藥品放行的最重要的因素。成品質量標準是成品是否可以放行的決定條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理部門要做好成品質量管理，必須先做好成品質量標準的管理。成品質量標準的管理需要從四方面考慮：成品質量標準的起草、審核與批準；成品質量標準的使用；成品質量標準的動態(tài)管理；相關的文件化信息管理。

首先，成品質量標準的起草、審核與批準。藥品生產(chǎn)企業(yè)成品質量標準的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。

藥品生產(chǎn)企業(yè)成品質量標準的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。藥品生產(chǎn)企業(yè)成品質量標準的應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。成品的質量標準的內容要包括產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；對應的產(chǎn)品處方編號（如有）；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期。如果有的客戶有特殊要求，一定要將其轉化為公司的特定產(chǎn)品質量標準。客戶的特殊要求可能包括質量等級、產(chǎn)品顆粒度、檢測項目、檢測項目的規(guī)格限值、包裝形式以及包裝規(guī)格等。

其次，成品質量標準的使用。成品質量標準不僅用于和客戶簽訂銷售合同或者銷售協(xié)議，還用于成品放行前的取樣、檢查和檢驗、定性和定量的限度要求。除此之外，還用于成品的貯存管理，包括成品的有效期和復驗期。特別地，成品質量標準用于成品的放行。

當成品經(jīng)檢查和檢驗后，藥品的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。

再次，成品質量標準的動態(tài)管理。成品質量標準被發(fā)布實施后，不是一成不變的，而是需要動態(tài)管理。成品質量標準所引用的依據(jù)發(fā)生變更時；印刷包裝材料的實樣或樣稿發(fā)生變更時；檢驗方法發(fā)生變更時；定性和定量的限度要求發(fā)生變更時；成品的貯存條件和注意事項發(fā)生變更時；成品的有效期或復驗期發(fā)生變更時，成品質量標準都需要變更。此外，按照藥品生產(chǎn)質量管理文件管理要求，成品質量標準需要換版時，也需要變更。經(jīng)產(chǎn)品質量回顧分析，發(fā)現(xiàn)成品現(xiàn)行質量標準已經(jīng)不適用時，有需要變更。成品質量標準修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

最后，相關的文件化信息。文件管理操作規(guī)程；成品質量標準分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。請注意：成品質量標準需要長期保存。即使過期的文件，也需要保留過期版本的正本，以備復查。

參考文件

1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）

相 關 閱 讀

《質量控制管理之人員管理》

《質量控制管理之檢定和校準管理》

《質量控制管理之物料質量標準管理》

《質量控制管理之標準品管理》

《質量控制管理之試劑和試液管理》

《質量控制管理之物料留樣管理》

《質量控制管理之成品留樣管理》

《質量控制管理之環(huán)境監(jiān)測管理》

《質量控制管理之文件管理》

《質量控制管理之檢驗方法管理》

《質量控制管理之穩(wěn)定性考察管理》

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作者簡介

老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。

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