（原標題：神州細胞：2022年營收增長超6倍 創新藥管線進入收獲期）

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從營收為0到營收破10億，神州細胞僅用了不到兩年時間。

4月25日晚間，神州細胞（股票代碼：688520.SH）2022年年報出爐。隨著旗下產品逐步獲準上市銷售、獲得市場認可，神州細胞營業收入也獲得了爆發式增長。

具體來看，2022年公司取得了10.23 億元的營業收入，較上年同期增長661.33%；歸屬于母公司股東的凈虧損為 5.19億元，同比減少虧損40.13%；扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈虧損為 3.96億元，同比減少虧損55.35%。

截至目前，公司已有1個重組蛋白藥物及1個單抗產品獲批上市、2個疫苗產品被國家納入緊急使用，2個生物類似藥單抗品種處在上市審評階段，另有多個品種處于臨床研究中后期階段。隨著其他產品的陸續獲批上市，有望持續擴大神州細胞的營收規模，逐步實現扭虧為盈。

重組八因子產品破10億銷售額

創新藥管線進入收獲期

神州細胞是一家創新型生物制藥公司，專注于惡性腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預防領域的生物藥產品研發和產業化。經過多年積累，公司已建立覆蓋生物藥研發和生產全鏈條的技術平臺，自主研發了單克隆抗體、重組蛋白、創新疫苗等多條生物藥產品管線。

一劑創新藥，從基礎研究、臨床前研到臨床試驗，再到中試生產、新藥審批、上市生產，這一過程投資大、周期長、風險高，因此在創新藥領域往往有這樣一種的說法，即藥物耗時10年、耗資10億美金、僅10%的成功率。而一旦創新藥研發成功即可獲得高收益。

在2021年6月之前，神州細胞無產品獲批上市，因此營收一直為0。直到2021年7月，神州細胞歷時14年，自主研發的首個產品安佳因?（重組人凝血因子 VIII）終于獲批上市，當年就創下1.34億元銷售額。

在神州細胞安佳因?上市前，我國已批準上市的重組凝血因子VIII包括Bayer的拜科奇?和科躍奇?、Baxter的百因止?、Pfizer的任捷?和Novosibirsk的諾易?，均為進口產品。安佳因?的上市，讓國產重組凝血因子VIII實現“0”的突破。

2022年，安佳因?迎來首個完整銷售年度。依托較強競爭力的產能和成本優勢，并憑借營銷團隊豐富的專業知識和有效的營銷策略，安佳因?在 2022 年一直保持強勁的銷售增長曲線，報告期內其銷售收入一舉突破10 億元，超市場預期。

年報顯示，安佳因?所屬產品分類是重組蛋白藥物，重組蛋白藥物的2022年營業收入較去年增長647%，雖然相應的營業成本同比增長了343%，但營業成本增速遠低于營收增速，也因此獲得了更多利潤，重組蛋白藥物毛利率較上年增加 2.13個百分點至96.89%。

僅用一款創新藥，年銷售額就突破10億元，神州細胞多年耕耘，終喜獲成果。2023年1月底，安佳因?又新增 12 歲以下兒童適應癥的補充上市申請獲得批準。兒童適應癥獲批后，有助于更好地滿足兒童患者的用藥需求， 進一步提高公司產品的市場競爭力和市場占有率，對公司未來營業收入增長具有積極影響。

除安佳因?產品外，神州細胞首個抗體藥物即抗腫瘤產品安平希?（瑞帕妥單抗注射液）于2022 年 8 月獲批。神州細胞安平希?（瑞帕妥單抗注射液）適用于新診斷 CD20 陽性彌漫大 B 細胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

安平希?的上市，有助于提高抗 CD20 單抗藥物的可及性，更好的實現淋巴瘤患者屬地化診療，使得淋巴瘤患者能夠及早診斷及時治療，切實助力我國淋巴瘤患者 5 年生存率提升。年報顯示安平希?2022年第四季度開始產生銷售收入，報告期內取得營收1965.75萬元。

創新疫苗方面，2 價重組蛋白疫苗安諾能?2 于2022 年 12 月初獲準緊急授權使用，安諾能?2是國內首個針對變異株的新冠廣譜多價疫苗，其上市亦是實現這一領域國產替代的又一突破。

繼安諾能?2 獲批緊急使用之后，2023 年 3 月，公司在安諾能?2 基礎上進一步研發的新一代 4 價改良型疫苗升級版安諾能?4 亦被納入緊急使用。與此同時，公司也在國內積極開展 III 期臨床疫苗保護效力和安全性研究（已于2023 年 1 月完成入組）以及 3-18 歲人群的Ⅱ期臨床免疫原性橋接研究，以推動安諾能?4最終獲得附條件上市批準。

臨床在研產品方面，公司兩個生物類似藥 SCT630 和 SCT510 正處在上市審評階段，有望于 2023 年內獲批上市；公司 14 價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗產品 SCT1000 正在與國家藥監局溝通Ⅲ期臨床研究方案，待確定后將盡快啟動Ⅲ期臨床研究，并計劃在 2023 年內完成入組；PD-1 單抗的兩個適應癥均已完成入組，正在隨訪階段，預計 2023 年內申報上市。

臨床前研究方面，公司繼續重點開發多種臨床需求缺口大以及具有 best-in-class 潛質的疫苗及單抗、雙抗和三抗產品，并有望自 2023 年下半年開始陸續將產品推進到臨床申報階段。

雖然2022年我國醫藥制造業發展增速有所下滑，據統計局數據，2022年我國醫藥制造業規模以上工業企業累計營業收入同比下滑1.6%，累計利潤同比下滑31.8%。行業整體表現不佳，但神州細胞憑借多年積累逆勢而上，報告期內合同負債期末較期初增長523.48%，多條創新藥管線進入收獲期。

出海向世界

國際業務布局謀篇

神州細胞的視角并不僅局限于國內，單克隆抗體、重組蛋白、疫苗藥物在海外市場的需求缺口巨大。神州細胞憑借自身技術能力，具備全球競爭力的品種的數量逐步增多，加之國產創新藥對外授權快速發展，神州細胞具備出海潛力。

鑒于凝血八因子藥物廣闊的國際市場空間，給公司首款上市藥物安佳因?提供了開拓市場的良機。報告期內，神州細胞穩步推進安佳因?的國際化進程。公司目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞等區域合作伙伴簽約，利用合作方在當地的臨床、注冊和銷售經驗，推動安佳因?盡快在當地商業化，預計自 2025 年開始可以在境外市場陸續上市。同時公司新冠病毒重組蛋白疫苗在阿聯酋、約旦、老撾等多個國家獲批開展多項 II/III 期臨床免疫原性和安全性研究。

為推動公司全球產業戰略，神州細胞工程于 2022 年底在澳大利亞設立了全資子公司神州細胞（澳大利 亞）有限公司，未來公司將根據實際經營需要，分階段逐步投入總計不超過5000 萬澳元的自有資金，以支持海外研發開展。

為滿足市場需求，報告期內公司亦在積極進行產能擴建。2022 年 6 月，公司新增生產范圍“預防用生物制品”，包括公司 2 價新冠重組蛋白疫苗及 14 價 HPV 疫苗，新增生產車間和生產線包括原液車間及原液生產線、佐劑車間及佐劑生產線、制劑車間及制劑生產線、包裝車間及包裝線，意味著公司在疫苗領域的產業布局進入了新的發展階段。2023 年 3 月，又在此基礎上先后新增 4 價新冠重組蛋白疫苗的生產范圍、生產車間和生產線，以及新建了自動化立體庫提升供應鏈管理能力。

產業化進展方面，公司一期生產基地已按照GMP標準建成可實現商業化生產的12000L原液生產線；二期生產基地已完成 1 條 10000L 規模原液線、3 條制劑灌裝線、3 條包裝線、常溫庫及其他輔助車間的凈化裝修，另有兩條同等規模的原液生產線正在建設中。部分品種已在該等原液和制劑生產線成功完成工藝驗證和試生產。

研發投入近10億

為公司長遠發展蓄力

正如上文所說，“燒錢”的創新藥領域，研發周期長、研發投入高，尤其是對多產品管線的公司來說，每年研發投入更是達到或者超過數十億元。但不可否認的是，持續的研發投入是創新藥企業保持技術和競爭優勢的關鍵因素之一。

2022年神州細胞研發總投入9.73億元，較2021 年同比增長 32.86%，占營業收入比重達95.14%。研發投入主要用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗，快速推進現有臨床項目的開展和儲備項目的開發等。多品類、多產品線的開發策略，既充分體現和利用了公司全面的自主研發能力，又使公司在未來具備更強的抗風險能力。隨著公司加大研發投入，公司產品進度得以快速推進。知識產權儲備方面，2022年公司新增境內外專利申請 157 項，3 項 PCT 國際專利申請，新獲得 4 項授權發明專利。

除研發持續投入外，神州細胞藥品的成功上市及后續推廣，使得相應的人員薪酬、推廣費等市場銷售費用也同步增加。報告期內神州細胞組建了新產品線銷售團隊，進一步完善營銷體系建設。截至報告期末銷售人員數量增至355人，同比增長53.68%，覆蓋方向包括血友病、惡性腫瘤、疫苗、自免多個領域。

目前，公司已在全國范圍內建立起覆蓋面廣、渠道多樣的營銷網絡，合作經銷商超過 100 家，為已上市產品的市場推廣和待批上市產品的商業化進程提供全方位的支持和保障。短期看，銷售費用的增加或增大公司運營壓力，但隨著營銷力量的不斷增強，將加速公司商務渠道拓展，提升產品在各級醫院、大客戶拓展等方面的滲透速度，進而提升收入。

眾所周知，創新藥領域在獲得高回報之前，必然面對高投入、長周期，唯有堅持長期主義，才有靜待花開的可能。“十年磨一藥”這是從“0到1”的過程。如今的神州細胞已度過最艱難的時刻，隨著公司基本面的邊際改善，公司也有望獲得更多投資人的認可。今年一季度以來，包括中金公司在內的多家機構給予了神州細胞“買入”評級。

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