10月8日，華海藥業(yè)公告顯示，因浙江華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)含量極微的基因毒性雜質(zhì)(NDMA)事件，美國市場消費者認(rèn)為華海藥業(yè)及下屬子公司華海美國、普霖斯通制藥、壽科健康存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當(dāng)?shù)美刃袨椋蛎绹~約南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院、美國伊利諾依北區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院等法院提起訴訟。

今年7月，華海藥業(yè)公告稱，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中，發(fā)現(xiàn)并檢定出一種含有基因毒性的雜質(zhì)——亞硝基二甲胺(NDMA)，含量極微。在發(fā)現(xiàn)該情況后，華海藥業(yè)隨即告知相關(guān)客戶和監(jiān)管機構(gòu)，并召回相關(guān)產(chǎn)品。此后，華海藥業(yè)連續(xù)就此事發(fā)布進(jìn)展公告，并預(yù)估到了被消費者及客戶起訴的風(fēng)險。

纈沙坦是一種血管緊張素II受體拮抗劑，降低血壓同時不影響心臟肌肉的收縮和節(jié)律，是一種理想的降壓藥，因此“頡沙坦事件”發(fā)生后，引起了社會和輿論高度關(guān)注，也引起了國家藥監(jiān)局的關(guān)注。8月20日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上公示國家藥典委《關(guān)于纈沙坦國家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿》，增訂纈沙坦生產(chǎn)要求：必須對生產(chǎn)工藝進(jìn)行評估以確定形成NDMA的可能性。必要時，需對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證以說明在成品中NDMA的含量符合規(guī)定，限度不得超過千萬分之三。

華海藥業(yè)表示，目前，上述訴訟案件尚處于應(yīng)訴階段，審理程序尚未開始，訴訟結(jié)果尚存在不確定性，公司亦無法準(zhǔn)確判斷上述事件的影響。公司購買了產(chǎn)品意外責(zé)任保險，對于符合保險協(xié)議條款約定的訴訟案件，將由保險公司的律師事務(wù)所進(jìn)行處理。同時，公司也已聘請專業(yè)律師團(tuán)隊代理應(yīng)對上述相關(guān)訴訟。

關(guān)鍵詞： 華海 纈沙坦 三家