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格隆匯1月16日丨康方生物-B(09926.HK)發(fā)布公告，公司與中國生物制藥(01177.HK)共同開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥物安尼可(派安普利)聯(lián)合化療用于一線治療局晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上巿批準。

此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床試驗(AK105-302,NCT03866993)，共入組350例局晚期或轉(zhuǎn)移性sq-NSCLC且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的受試者。根據(jù)2022 ESMO Immuno-Oncology上發(fā)表的研究結(jié)果顯示，派安普利單抗聯(lián)合化療組在所有療效終點均顯示出一致的療效獲益，顯著降低疾病進展和死亡風(fēng)險。

關(guān)鍵詞： 聯(lián)合化療 非小細胞肺癌 中國生物制藥 國家藥品監(jiān)督管理局