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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，1月24日，TheracosBio宣布FDA批準(zhǔn)其口服SGLT2抑制劑Brenzavvy(bexagliflozin)作為2型糖尿病患者在飲食與運(yùn)動外的輔助療法，以改善血糖控制。Brenzavvy是一款鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)口服抑制劑，在血糖水平較高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收，從而讓更多的糖分從尿液中排出。

2型糖尿病是影響全球2億多患者的慢性代謝疾病。患者的主要表現(xiàn)為對胰島素產(chǎn)生抵抗現(xiàn)象，導(dǎo)致胰島素的功能不能得到充分發(fā)揮，患者需要大量胰島素才能維持正常的血糖水平。由于糖尿病會造成血管損傷，導(dǎo)致血管狹窄而限制血流，因此可造成多項(xiàng)并發(fā)癥，例如腦卒中、糖尿病視網(wǎng)膜病變、心臟病、糖尿病腎病、免疫系統(tǒng)紊亂等。患者需嚴(yán)格控制血糖水平以避免并發(fā)癥的出現(xiàn)，因此糖尿病的治療目標(biāo)為控制血糖水平接近正常范圍。有些患者能夠通過健康飲食與運(yùn)動來控制血糖，但部分患者則需要通過藥物才能有效控制。

Brenzavvy是一款鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)口服抑制劑，在血糖水平較高的2型糖尿病患者中，抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收，從而讓更多的糖分從尿液中排出。Brenzavvy獲批以一天一次的20mg劑量使用于2型糖尿病患者，但那些正在進(jìn)行透析的晚期腎病患者以及1型糖尿病患者則不適用。

FDA的批準(zhǔn)是基于Brenzavvy在募集超過5000位的2型糖尿病患者，包含共23項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。臨床3期試驗(yàn)顯示，無論是以單劑、與二甲雙胍(metformin)聯(lián)用或作為標(biāo)準(zhǔn)療法的附加治療，患者在使用Brenzavvy達(dá)24周后，其糖化血紅蛋白(HbA1c)與空腹血糖水平皆顯著下降。

目前獲FDA批準(zhǔn)用以治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑包含強(qiáng)生(Johnson & Johnson)的卡格列凈(canagliflozin，英文商品名Invokana)、阿斯利康(AstraZeneca)的達(dá)格列凈(dapagliflozin，英文商品名Farxiga)、以及禮來(Eli Lilly)與勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)聯(lián)合開發(fā)的恩格列凈(empagliflozin，英文商品名Jardiance)。與許多SGLT2抑制劑相似，雖然Brenzavvy并未批準(zhǔn)用于降低血壓與體重，但在臨床試驗(yàn)中觀察到患者在服藥后產(chǎn)生體重與收縮壓的下降。

“FDA的批準(zhǔn)對于TheracosBio而言是一項(xiàng)重要的里程碑，并且為2型糖尿病患者提供一重要的治療選項(xiàng)。我們期待Brenzavvy的上市，”TheracosBio的總裁兼首席執(zhí)行官Albert R. Collinson博士說道，“Brenzavvy的新藥申請是團(tuán)隊(duì)與研究人員日以繼夜努力的成果，我亦向所有參與試驗(yàn)的病患表達(dá)感謝。”

關(guān)鍵詞： 型糖尿病 協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn) 臨床試驗(yàn) 血管損傷