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格隆匯3月5日丨恒瑞醫(yī)藥(600276)(600276.SH)公布，近日，公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱"國家藥監(jiān)局")核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。經(jīng)審查，阿得貝利單抗注射液符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。批準的適應癥為"本品與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。"

阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab(商品名：Tecentriq)、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內(nèi)有同類產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗(商品名：恩維達)以及基石藥業(yè)的舒格利單抗(商品名：擇捷美)獲國家藥監(jiān)局批準上市。經(jīng)查詢，2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球總銷售額合計約為 67 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 37,305 萬元。

關鍵詞： 藥品注冊 恒瑞醫(yī)藥 以下簡稱 免疫系統(tǒng)