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格隆匯5月7日丨恒瑞醫(yī)藥(600276)(600276.SH)公布，近日，公司子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司(“瑞石生物”)產(chǎn)品Edralbrutinib片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥又稱罕見病藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。此次瑞石生物獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，將有機(jī)會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。

此次Edralbrutinib片用于視神經(jīng)脊髓炎適應(yīng)癥獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，能夠加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。同時(shí)，可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場獨(dú)占權(quán)。

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