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中國生物制藥(01177)公告，由集團(tuán)聯(lián)合開發(fā)的1類創(chuàng)新藥“F-627（艾貝格司亭α注射液）”（中國商品名：億立舒）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于預(yù)防和治療腫瘤患者在接受化療藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。

中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）是治療腫瘤的化療藥物導(dǎo)致的常見副作用，其癥狀是中性粒細(xì)胞（一種具有抗感染功能的白細(xì)胞）水平因化療藥物的使用而持續(xù)偏低，進(jìn)而增加癌癥患者在化療過程中出現(xiàn)感染、發(fā)熱等不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

億立舒是一種新型長效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF），可刺激中性粒細(xì)胞前體的增殖分化和成熟中性粒細(xì)胞的釋放，從而增強(qiáng)癌癥患者免疫系統(tǒng)能力，預(yù)防癌癥患者因?yàn)榛熞鸬闹行粤＜?xì)胞減少的副作用，避免由此導(dǎo)致的化療藥物劑量減少或延遲給藥，進(jìn)而影響腫瘤治療效果的問題。

公告指，本次獲批是基于億立舒在全球完成的三項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對照研究的關(guān)鍵性III期試驗(yàn)，對億立舒與目前臨床上常用的短效升白藥非格司亭（Neupogen）和長效升白藥培非格司亭（Neulasta）的療效和安全性進(jìn)行了對比。試驗(yàn)結(jié)果證明了億立舒的療效和安全性，也驗(yàn)證了其創(chuàng)新機(jī)制。

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