新海南客戶端、南海網、南國都市報3月5日消息（記者 蒙健）近日，海南省藥監局印發《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱“通知”），部署開展2023年海南省醫療器械質量安全專項整治工作。

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據介紹，《通知》明確了專項整治覆蓋生產經營使用各個環節十個方面的內容，聚焦疫情防控、集中帶量采購、無菌和植入性、醫療美容、特定人群使用等重點產品，注冊人/備案人委托生產、創新以及生產經營重大變化的重點企業，網絡銷售等重點環節進行專項檢查。

《通知》要求，對海南省新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩、無菌和植入性器械等生產企業，要實施全覆蓋全項目檢查。對于醫療器械注冊人（備案人）委托生產的，上調監管級別，按照《海南省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》要求實施全覆蓋檢查。對經營使用環節，重點檢查儲存和冷鏈運輸管理、網絡銷售是否符合質量管理規范。對醫療美容器械，要求重點關注注射用透明質酸鈉、射頻皮膚治療儀、顯微針等產品。在網絡銷售環節，要求持續開展“線上清網，線下規范”治理，對網絡交易服務第三方平臺全覆蓋檢查。

《通知》強調，要采取切實措施確保專項整治取得實效。加強醫療器械監管法規宣傳培訓，合力整治風險隱患，落實屬地監管責任。同時，制定完善抽檢方案覆蓋重點產品和重點環節，嚴厲打擊違法違規。

記者了解到，下一步，海南省藥監局將指導全省各醫療器械監管部門，有序開展醫療器械質量安全專項整治工作，守牢產品質量安全底線，著力提升監管效能，支持海南醫療器械產業高質量發展。

(南海網)

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