受新藥獲批上市的利好影響，康哲藥業（00867.HK）今日尾盤漲超4%。

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截至6月13日港股收盤，康哲藥業股價報收12.4港元，漲2.48%，成交額為6735.07萬港元，當前公司總市值約304.05億港元。

早前一日（6月12日），根據中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，康哲藥業引進的5.1類新藥地西泮鼻噴霧劑（NRL-1）上市申請已于6月7日獲得批準。

公開資料顯示，地西泮鼻噴霧劑是一種經鼻給藥的苯二氮卓類藥物，作為一種急性治療藥物，可用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發作活動（即癲癇叢集性發作、急性反復性癲癇發作），這種發作不同于患者通常的癲癇發作模式。

值得一提的是，這是國內首個地西泮鼻噴霧劑獲批上市，同時已于6月12日獲得藥品注冊證書。

據悉，地西泮鼻腔噴霧劑由Neurelis公司研發生產，2018年康哲藥業通過合作，獲得了該產品在中國的全部相關資產并承擔與資產有關的全部權利義務。

2020年1月，地西泮鼻腔噴霧劑獲美國FDA批準上市（商品名為Valtoco）；2021年7月，該產品獲得中國國家藥品監督管理局受理。

據了解，地西泮鼻腔噴霧劑是地西泮的專有制劑，其配方結合了基于維生素E溶劑和Intravail吸收增強劑的獨特組合，有望在鼻腔配方中獲得突出的耐受性、吸收性和可靠性。

海外臨床試驗表明，地西泮鼻噴霧劑藥代動力學與地西泮直腸凝膠相似。絕對生物利用度跟注射劑相比，達到了97%。在重復劑量臨床試驗中，1585例地西泮鼻噴霧劑單劑量治療癲癇發作，癲癇的發作控制率可達到91.9％。研究未發現嚴重不良反應，表明該產品安全性高，耐受性好。

2021年3月，康哲藥業宣布完成地西泮鼻噴霧劑的中國注冊性橋接試驗，這是一項單中心比較藥代動力學研究（“比較PK研究”）。該研究達到了預期目標，單次鼻腔給藥地西泮鼻噴霧劑吸收迅速且完全，地西泮及其活性代謝產物去甲基地西泮的藥代動力學參數與美國相關研究結果類似，在健康的中國受試者中也顯示出良好的安全耐受性。

癲癇是常見的一種神經系統疾病，中國活動性癲癇患者約600萬人，每年新發患者約40萬人。約有30%的病人在使用了穩定的抗癲癇藥物后，仍出現不受控制的癲癇發作，故又被稱為“叢集性癲癇發作”，這種發作可以發生在成人和兒童中，也可以發生于各種類型癲癇，還可能一天之內發作多次。由于叢集性癲癇一般會突然發作，如果不能識別并提早干預，可能會導致嚴重的后果。

地西泮鼻噴霧劑上市后，有望成為急性反復發作癲癇患者長期必備、安全有效的藥物，為廣大叢集性癲癇發作患者，癲癇持續狀態患者帶來臨床獲益，為醫護人員帶來急救捷徑。（本文首發于鈦媒體 APP，作者｜陳偉納）

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