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走過創(chuàng)新藥元年，國內藥物研發(fā)從仿制和模仿創(chuàng)新為主，過渡到國產創(chuàng)新藥快速發(fā)展階段，并進一步走向了商業(yè)轉化節(jié)點。

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在第十六屆西普會中國健康產業(yè)（國際）生態(tài)大會上，創(chuàng)新藥生態(tài)大會的討論主題也從5年前的研發(fā)、臨床試驗、投融資等，發(fā)展為商業(yè)化路徑探討，與此同時，中國創(chuàng)新藥發(fā)展過程中出現同質化現象、環(huán)境困局等問題也被著重討論。

商業(yè)化要乘早，出海是必然選擇

中國創(chuàng)新藥企將核心品種推到臨床后期，下一步就要面臨如何做商業(yè)化的問題，或是自建銷售團隊、或是委托CSO公司代理銷售、再或者與Big Pharma合作銷售。

就自建銷售團隊模式而言，復宏漢霖（02696.HK）董事長張文杰認為，到商業(yè)化階段再開始做商業(yè)化，常常為時已晚，創(chuàng)新藥企的商業(yè)化要更早地開始。

“等到商業(yè)化的時候，招來人、建團隊，就算做了嗎？事實是團隊和能力之間絕對不能畫等號，人要真正產生結果，是一個系統(tǒng)的工程。指望今天建了系統(tǒng)明天就出效果，這個不現實也不可能。”他進一步表示。

第十六屆西普會中國健康產業(yè)（國際）生態(tài)大會-創(chuàng)新藥生態(tài)大會論壇

復宏漢霖核心產品之一是漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類似藥），于2020年8月獲NMPA批準上市，用于HER2+乳腺癌和胃癌的治療，也是復宏漢霖自建商業(yè)化團隊主導在國內銷售推廣的首款產品。今年一季度，漢曲優(yōu)在國內銷售收入5.386億元，同比增長約66.7%

對于更早建立商業(yè)化的團隊，康方生物（09926.HK）董事長夏瑜表示，最初商業(yè)化經驗不足，派安普利（PD-1單抗，安尼可）上市時毫不猶豫選擇了授權合作伙伴銷售，但卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗，開坦尼）上市前兩年，公司就開始組建銷售團隊。

“我跟（銷售團隊）提的要求是，希望他們到醫(yī)院，跟醫(yī)生講的藥、科學和機理。”夏瑜說道。

派安普利和卡度尼利是康方生物僅有的兩款可商業(yè)化產品，且均未進醫(yī)保。其中，派安普利由康方生物和中國生物制藥共同開發(fā)，商業(yè)化由中國生物制藥旗下正大天晴推進，2022年的銷售額為5.58億元，而卡度尼利用于晚期宮頸癌治療，于2022年6月獲國家藥監(jiān)局批準上市，也是全球首個獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點雙抗，2022年的銷售額為5.46億元。

不過，自建銷售團隊顯然并不適配于所有創(chuàng)新藥企。

“如果每一家（企業(yè)）銷售完全自己做，資本市場的市值、估值就會增多，但這么多企業(yè)自己建立銷售能力，實際上現實嗎？”復星醫(yī)藥（02196.HK/600196.SH）董事長吳以芳直言自己“最反對各個都要搞成全能力”，他認為這種優(yōu)秀的能力并非任何企業(yè)都能成功復制。

從創(chuàng)新藥商業(yè)變現回報來看，近年來行業(yè)內繞不開的話題是出海。張文杰表示，“對中國生物制藥來說，出海不是選擇，而是必經之路。”

對于國內創(chuàng)新藥必須出海的原因，基石藥業(yè)（02616.HK）董事長兼CEO楊建新指出，是因為國內市場的改變，包括政策以及藥廠擠壓。

此前，基石藥業(yè)的海外授權項目宣告終止。根據5月9日發(fā)布的公告，基石藥業(yè)將重獲PD-L1單克隆抗體舒格利單抗及抗PD-1單克隆抗體nofazinlimab在大中華地區(qū)以外的開發(fā)及商業(yè)化權益。根據早前的授權合約，基石藥業(yè)對美國EQRx公司獨家授權，并有權收取1.5億美元的首付款。

楊建新表示，其PD-1肝癌適應癥的全球臨床試驗仍在推進，拿回權益后正在尋找新的合作伙伴，推動出海，目前在歐洲的注冊過程比較順利，美國也是相對開放的市場，出海仍然要做。

中國創(chuàng)新藥集中出海幾年之后，也不得不面臨一個殘酷的現實，張文杰表示：“出海對任何一家有追求的創(chuàng)新藥企都必須要納入考量的范圍，現在為止，有一些產品正在出海，有一些產品已經失去了出海的機會。”

同質化嚴重，如何突破創(chuàng)新藥困境？

國產創(chuàng)新藥出海的背后是醫(yī)藥研發(fā)同質化的加劇，在PD-1研發(fā)賽道，“扎堆”上市現象仍在繼續(xù)。據《2022年中國PD-(L)1抑制劑賽道概覽》統(tǒng)計，目前全國仍有2000多項相關臨床試驗在進行。

就在今年，PD-1產品出現“生死局”，此前，嘉和生物旗下的PD-1產品杰諾單抗注射液上市申請被拒。

“PD-1的故事已經過去了，手上有的，能夠掙一點錢就算好了。”楊建新一語道破當前的行業(yè)現狀。但他認為，從另一個角度，同質化的出現是好事，會讓企業(yè)做更多前瞻性思考，甄別什么不能做，做了就會是負資產。

新產品研發(fā)的同質化讓企業(yè)已經承壓，而資本市場的持續(xù)低迷也將寒氣送到創(chuàng)新藥領域。

面對當前的行業(yè)困局，康寧杰瑞（09966.HK）董事長兼CEO徐霆提到，近幾年的創(chuàng)新藥領域，出現了像PD-1、GLP-1這種現象級的品類，他認為，“行業(yè)需要下一個現象級產出現，這樣就能破除困局，沒有現象級產品，永遠都打不開這種封閉。”

就醫(yī)藥創(chuàng)新的挑戰(zhàn)來說，中國科學技術大學生命科學與醫(yī)學部黨委書記劉連新指出，目前國內統(tǒng)一靶點的競爭激烈。數據顯示，美國覆蓋了1436個靶點，成熟靶點占比32%，而中國覆蓋靶點786個，成熟靶點占比達49%，高度集中在Her2、Trop2及Claudin18.2。

“扎堆”同一靶點之外，立足于患者需求角度，劉連新表示，新藥研發(fā)的方向也要多關注費腫瘤領域，包括心血管疾病、糖尿病合并的視網膜病變、罕見病等等。

立足當下，夏瑜認為，還是要多角度去看待。“不要太糾結于偽創(chuàng)新，要關注創(chuàng)新的價值。中國創(chuàng)新藥企沒有必要一定要去做完全新的靶點，因為中國臨床的未滿足需求仍然很大，我們的雙抗，兩個靶點都是已知靶點。我們要利用自己的技術平臺利用已知靶點，創(chuàng)造出高效、低毒性的創(chuàng)新藥，這是真正值得做的事情。”

（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹）

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