百心安-B(02185)公布，于2022年2月16日，公司完成全降解支架(BRS)產(chǎn)品BIOHEART(一種自主開發(fā)可隨時(shí)間被人體完全吸收的臨時(shí)支架)臨床試驗(yàn)患者入組。其為治療冠狀動(dòng)脈疾病的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)中使用的自主研發(fā)全降解支架系統(tǒng)。Bioheart于2017年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為“創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械”，因此合資格進(jìn)入快速審批程序。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至本公告日期，中國僅有兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品，且均為第一代全降解支架產(chǎn)品，支柱厚度超過150微米。我們是中國僅有的四家擁有處于臨床試驗(yàn)階段的第二代全降解支架產(chǎn)品的國內(nèi)公司之一。由于我們較其他競爭者更早于中國完成隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)患者入組，而截至本公告日期，全球市場亦無報(bào)告有全降解支架在研產(chǎn)品已啟動(dòng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，故預(yù)期Bioheart將成為全球首個(gè)基于多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的第二代全降解支架系統(tǒng)。

關(guān)鍵詞： 支架 降解 產(chǎn)品 患者 中國 對照 Bioheart 僅有