格隆匯2月27日丨藥明巨諾-B(02126.HK)公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(“中國藥監(jiān)局”)已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(“CAR-T”)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)?(瑞基奧侖賽注射液)用于治療復(fù)發(fā)或難治性(“r/r”)濾泡淋巴瘤(“FL”)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請。這是藥明巨諾針對倍諾達(dá)?遞交的第二項(xiàng)上市許可申請，并且有望成為首個在中國批準(zhǔn)用于治療r/r FL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。此前，倍諾達(dá)?于2020年9月被中國藥監(jiān)局授予治療r/r FL的突破性治療藥物認(rèn)定。

此次新適應(yīng)癥上市申請基于一項(xiàng)將倍諾達(dá)?用于治療r/rB細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究(“RELIANCE研究”)B隊(duì)列的研究結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)布于2021年12月第63屆美國血液學(xué)會(“ASH”)年會。RELIANCE研究B隊(duì)列結(jié)果顯示，倍諾達(dá)?展現(xiàn)了治療r/rFL極高且持續(xù)的疾病緩解率(3個月最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%)、以及可控的CAR-T治療相關(guān)毒性(任何級別的細(xì)胞因數(shù)釋放綜合征(CRS)及神經(jīng)毒性(NT)的發(fā)生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發(fā)生率分別為0%及3.6%)。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任醫(yī)師、中國臨床腫瘤學(xué)會理事宋玉琴教授在ASH年會上表示：“RELIANCE研究資料說明，倍諾達(dá)?在r/r FL患者中展現(xiàn)了出色的臨床療效與安全性，我們期待倍諾達(dá)?通過新適應(yīng)癥上市審批。”

公告顯示，倍諾達(dá)?(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)?已于2021年9月被中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的r/r大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)?是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)、新藥上市申請優(yōu)先審評資格、治療藥物及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

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