格隆匯4月18日丨健友股份(603707)(603707.SH)公布，公司于近日收到國家藥監(jiān)局關于核準簽發(fā)注射用替加環(huán)素(規(guī)格：50mg)藥品注冊證書的通知(藥品批準文號：國藥準字H20223221)。截至目前，該產品項目已投入研發(fā)費用約為2437.39萬元人民幣。

注射用替加環(huán)素是第一個甘氨酰環(huán)素類抗生素，是四環(huán)素類抗生素的半合成衍生物。臨床用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染、復雜皮膚及軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎。

注射用替加環(huán)素由惠氏(Wyeth)研發(fā)，于2005年6月首次在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市，商品名為Tygacil，持有人為PF PRISM CV；于2010年11月，獲準進口在中國上市銷售，持證商為Pfizer Limited，商品名為泰閣。目前為國家醫(yī)保目錄乙類品種。公司注射用替加環(huán)素(50mg)已于2021年5月13日已獲得FDA的批準。

經查詢，除公司外，還有江蘇奧賽康(002755)、江蘇豪森、湖南賽隆藥業(yè)(002898)、正大天晴、浙江海正、南京海辰、福安藥業(yè)(300194)集團、成都百裕制藥、揚子江藥業(yè)集團等9家公司的注射用替加環(huán)素獲批上市;經查詢，注射用替加環(huán)素2020年國內銷售額約為1.74億美元。

公司注射用替加環(huán)素獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品注冊證書，標志著公司具備了在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策，公司注射用替加環(huán)素按新4類批準生產視同通過一致性評價，并在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴大產品的市場銷售，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。

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