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格隆匯11月2日丨歌禮制藥-B(01672.HK)發布公告，在新藥臨床試驗申請前溝通會議(Pre-IND consultation)后，歌禮已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(IND)申請。

根據披露，在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中，與奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451和EDP235等其它3CLpro抑制劑相比，ASC11顯示出更高的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現出強效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專有技術自主研發的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。于該公告日期，歌禮已完成ASC11所有新藥臨床申報研究，包括在大鼠和犬中符合藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)的毒理研究。

關鍵詞： 新冠病毒 新藥臨床試驗 CLpro