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事件：2022年11月17日，歐盟委員會（EC）批準百悅澤（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者；11 月10日，澤布替尼在巴西獲批治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者以及既往接受過至少一種抗CD20 療法的R/R邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者；11月9 日，公司發布2022Q3 主要財務數據，2022Q3 實現收入3.9 億美元(+87.8%)，其中產品收入3.5 億美元(+81.6%)；實現凈虧損-5.6 億美元。　　澤布替尼有望成為新確診和R/R CLL患者的優先治療選擇。本次EC批準基于兩項3 期臨床試驗的積極結果，分別為在既往未經治療的CLL 患者中開展的SEQUOIA 試驗（NCT03336333）和在R/R CLL 患者中開展的ALPINE 試驗（NCT03734016）。這兩項試驗中，無論與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（B+R）相比用于一線CLL 治療，還是與伊布替尼相比用于R/R CLL 治療，百悅澤均呈現優效性。百悅澤是唯一經獨立評審委員會（IRC）評估在R/R CLL 中對比伊布替尼獲得優效性的BTK 抑制劑，其總緩解率（ORR）分別為80.4%和72.9%（雙側p 值=0.0264）。此外，相比于伊布替尼，接受百悅澤治療的患者有更多人一年后仍維持緩解狀態（78%和90%），兩項試驗中不良事件與百悅澤總體安全性特征一致。此項批準或將為CLL 患者提供具有變革性的治療選擇。　　醫保助力PD-1滲透率穩健提升，多項適應癥國內外申報快速推進。百澤安（替雷利珠單抗注射液）2022Q3中國銷售額總計1.3億美元(+66.5%)，百澤安新增治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二線治療尿路上皮癌（UC）、一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、一線治療鱗狀NSCLC 和二線或三線治療肝細胞癌（HCC）五項適應癥獲納入國家醫保藥品目錄。百澤安后續適應癥申報上市也在順利推進中：　　1）國內：聯合化療用于一線治療不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新適應癥上市許可申請獲CDE 受理；2）國外：新西蘭：用于一線、二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）和二線治療食管癌的新藥上市申請已獲Medsafe 受理；韓國：用于二線治療食管癌的新藥上市申請已獲MFDS 受理。　　3）臨床進展：全球3期臨床RATIONALE 301 達到主要終點并在ESMO 2022口頭報告，用于一線治療不可切除HCC成人患者，與索拉非尼相比展示出總生存期的非劣效性；用于二線治療NSCLC 的3 期試驗RATIONALE 303 在預先設定的亞組間取得的緩解一致性數據，并在ESMO 2022 海報展示；全球3期試驗RATIONALE 303（NCT03358875）最新臨床數據在WCLC 2022 公布，包括其作為單藥與化療對比治療既往經治晚期NSCLC 患者的終期分析結果。　　BTK抑制劑國內外快速放量，多項適應癥國內外申報快速推進。BTK 抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）2022Q3全球銷售額總計1.6億美元(+136.3%)，其中，美國市場銷售額1.1億美元（+221%），主要由于美國處方數量持續增長及臨床醫生在套細胞淋巴瘤（MCL）、WM 和MZL 等獲批適應癥中使用增多；中國市場2022Q3銷售額3950 萬美元（+23%），主要由于包括CLL、MCL 和WM在內多個已獲批適應癥銷售額持續增長，百悅澤國內獲批三項適應癥均已納入國家醫保目錄。　　1）臨床優效性持續驗證：全球3期ALPINE 試驗的一項終期分析中，百悅澤對比伊布替尼用于CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）取得無進展生存期（PFS）的優效性結果。　　2）后續適應癥上市申報順利推進：歐洲：獲歐盟委員會批準用于邊緣區淋巴瘤（MZL）治療，標志百悅澤成為首個且唯一在歐盟地區獲批用于MZL 治療的BTK 抑制劑；獲EMA 人用藥品委員會（CHMP）積極意見，建議批準百悅澤用于治療CLL 成人患者。美國：FDA 對于CLL/ SLL 新適應癥上市申請（sNDA）做出決定的目標時間為2023 年1 月。　　License out 2022Q3 貢獻3810 萬美元收入。2022Q3 授權合作收入為3810萬美元（+172.1%），主要來自于諾華支付的百澤安6.5 億美元合作預付款和TIGIT 抑制劑的3億美元合作預付款。其中，2022H1安進公司授權產品的中國銷售額為3.8 億元（+233.9%），包括分別在2021 年8 月、2022 年1 月上市的倍利妥（注射用貝林妥歐單抗）和凱洛斯（注射用卡非佐米）產品收入；2022H1百時美施貴寶授權產品的中國銷售額為3.27 億元（+50%）。　　多個重磅品種持續推進，BCL-2即將進入關鍵臨床。其中，1）TIGIT 抑制劑歐司珀利單抗已在全球入組超1500 例受試者，在WCLC 2022 公布聯合百澤安用于治療表達PD-L1 的NSCLC患者的1期試驗（NCT04047862）數據；在ESMO2022 上公布聯合百澤安對比化療用于治療NSCLC患者的1期試驗隊列新增數據；3）BCL-2抑制劑BGB-11417 將啟動針對復發或難治性套細胞淋巴瘤患者的2 期研究（NCT05471843）患者給藥工作，及在中國啟動用于治療R/RCLL/SLL 患者的單臂2期研究BGB-11417-202 患者給藥工作；3）早期靶點布局持續推進，包括CEAx4-1BB 雙抗BGB-B167、抗TIM3 抗體surzebiclimab（BGB-A425）、抗OX40 單克隆抗體BGB-A445、HPK1 抑制劑BGB-15025、靶向BTK 蛋白降解的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673、第二線粒體衍生半胱天冬酶激活劑（SMAC）模擬物（BGB-24714）、PI3Kδ抑制劑BGB-10188、TYK2 抑制劑BGB-23339。　　盈利預測與投資建議。預計2022-2024 年EPS 分別為-5.18 元、-2.76 元、-0.94元。考慮到百悅澤、百澤安和新產品快速放量，眾多新增適應癥處于申報或后期臨床，后續在研管線儲備充足，建議投資者積極關注。　　風險提示：創新藥研發、上市、商業化不達預期；藥品降價風險。【免責聲明】本文僅代表第三方觀點，不代表和訊網立場。投資者據此操作，風險請自擔。

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