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沛嘉醫(yī)療-B(09996)發(fā)布公告，于2022年11月24日，該公司已就 GeminiOne?經(jīng)導管瓣膜緣對緣修復(TEER)系統(tǒng)(該系統(tǒng))的多中心注冊臨床試驗入組首位患者。首例手術由潘湘斌教授及其團隊于云南省阜外心血管病醫(yī)院完成。手術過程順利，整體器械操作時長僅約三十分鐘。GeminiOne? TEER系統(tǒng)的注冊臨床試驗是一項前瞻性、多中心、目標值法研究，由中國工程院院士胡盛壽教授牽頭，旨在評估該系統(tǒng)治療中重度或重度退行性二尖瓣反流的安全性及有效性。該多中心注冊臨床試驗的結果將被納入該公司未來向國家藥品監(jiān)督管理局提交的注冊申請。

GeminiOne? TEER系統(tǒng)是該公司自主研發(fā)的緣對緣修復裝置。該產(chǎn)品具備獨特設計，在保持較小植入物尺寸及輸送系統(tǒng)的同時，實現(xiàn)了更長的夾合臂長。其他創(chuàng)新之處包括，能夠降低手術復雜性的獨立瓣葉抓捕功能，可避免手術過程中的重復鎖定及解鎖的自動鎖定機制，以及能夠應對更廣泛解剖結構的多角度解脫設計。

關鍵詞： 臨床試驗 GeminiOne TEER