12月7日,華創(chuàng)證券發(fā)布首藥控股(688197.sh)深度研報。該研報認(rèn)為首藥控股小分子自主研發(fā)能力強(qiáng)大,三代ALK抑制劑SY-3505有望同類最佳。公司當(dāng)前價值存在低估,給予“強(qiáng)推”評級,目標(biāo)價48元。

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首藥控股于2016年成立,其全資子公司賽林泰醫(yī)藥成立于2010年,早期主要通過將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥授權(quán)給傳統(tǒng)藥企從而實現(xiàn)自身造血和培養(yǎng)團(tuán)隊。

2019年6月,北京市經(jīng)開區(qū)國資戰(zhàn)略入股首藥控股,公司開始向biopharma轉(zhuǎn)型。十多年來,公司建立起強(qiáng)大自主創(chuàng)新能力。

公司圍繞各類腫瘤布局,已有1個新藥申報上市、1個新藥進(jìn)入臨床III期、4個新藥進(jìn)入臨床II期、11個新藥進(jìn)入臨床I期,均為小分子創(chuàng)新藥。產(chǎn)品管線豐富,三代ALK潛力巨大。

目前公司擁有6款自有產(chǎn)品,包括2代ALK抑制劑、首個國產(chǎn)3代ALK抑制劑、首個國產(chǎn)RET抑制劑、BTK抑制劑、FGFR4抑制劑、WEE1抑制劑等,分別處于臨床I-III期階段;11款對外授權(quán)產(chǎn)品,公司享有里程碑付款和商業(yè)化權(quán)益。二代ALK抑制劑SY-707已獲II期附條件上市資格。

相比同類藥物,SY-707具有出色的療效和安全性。目前,SY-707兩項注冊試驗(II期針對克唑替尼耐藥的非小細(xì)胞肺癌和III期針對初治的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌)均已完成受試者入組,華創(chuàng)證券預(yù)計將于2023年申報NDA。

SY-3505為首個國產(chǎn)三代ALK抑制劑,擁有與輝瑞洛拉替尼差異化的非大環(huán)結(jié)構(gòu)。一期臨床試驗結(jié)果顯示,SY-3505僅在最高劑量組中發(fā)生了1例3級腹瀉,其余均為1-2級,表現(xiàn)出了更優(yōu)的安全性。在28例至少使用過一種ALK抑制劑(包括使用過2種及2種以上ALK抑制劑)的患者中有18例(64.3%)出現(xiàn)了腫瘤縮小,并在二代ALK抑制劑耐藥患者中觀察到明顯的抗腫瘤療效。尤其是在500mg劑量組,均為二代ALK耐藥的患者,達(dá)到了50%的ORR(5/10)和100%的DCR(10/10)。在針對至少3種ALK抑制劑耐藥的患者,600mg劑量組的3名患者均實現(xiàn)了腫瘤縮小,展現(xiàn)出了強(qiáng)大的ALK耐藥后活性。

目前,SY-3505正在進(jìn)行IIa期臨床試驗,針對二代ALK抑制劑、尤其是阿來替尼耐藥的患者有望得到同類最優(yōu)的有效性和安全性結(jié)果。

華創(chuàng)證券認(rèn)為,SY-3505和SY-707兩款產(chǎn)品可以滿足ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者從一線、二線到三線用藥的需求,二者具有協(xié)同競爭優(yōu)勢,具有更強(qiáng)的市場潛力,國內(nèi)合計銷售峰值有望達(dá)到30億元左右。

SY-5007為首個國產(chǎn)RET抑制劑,正在進(jìn)行I期劑量擴(kuò)展試驗,從已有數(shù)據(jù)來看,在低劑量組已經(jīng)有患者表現(xiàn)出良好療效,預(yù)計有望在2023年進(jìn)入II期注冊研究。RET抑制劑PFS較長,有望成為與ALK靶點類似的“鉆石突變”,市場規(guī)模有望隨著患者用藥時間延長而不斷擴(kuò)大。

華創(chuàng)證券給出相應(yīng)投資建議:公司為國內(nèi)少有的專注于小分子創(chuàng)新藥開發(fā)的公司,有望在2023年開始遞交首款產(chǎn)品SY-707上市申請,SY-3505有望成為公司首個重磅產(chǎn)品,我們認(rèn)為,公司當(dāng)前價值存在低估,根據(jù)DCF估值模型,給予公司整體71億元估值,目標(biāo)價48元,首次覆蓋,給予“強(qiáng)推”評級。

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