國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將于2022年12月1日起施行。《辦法》對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定。文件明確，七類藥品不得網(wǎng)售，且網(wǎng)售處方藥實(shí)行實(shí)名制。

具體來看，《辦法》要求處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配;規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息;通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。

處方藥在藥品銷售市場一直占據(jù)絕對大頭。數(shù)據(jù)顯示，從2015年到2020年，中國在線零售處方藥銷售額年復(fù)合增長率為53%，其中，從2019年到2020年的增速達(dá)到了79%，2020年市場規(guī)模達(dá)250億元左右。

此前，通過問診引導(dǎo)“賣藥”是部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司的盈利來源。比如部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療App在提供銷售處方藥服務(wù)時，雖然要求用戶上傳處方憑證，但處方審核系統(tǒng)形同虛設(shè)。用戶在提交購藥需求時，上傳一張沒有任何文字、與處方完全無關(guān)的照片，也可以購買到處方藥的案例屢見不鮮。虛假審方、先購藥后補(bǔ)方的模式長期存在。而盈利驅(qū)動的模式推動過度用藥，對醫(yī)療質(zhì)量和患者安全均帶來隱患。

國家不斷強(qiáng)化網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管。今年6月，《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》正式發(fā)布，該細(xì)則也明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方。嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方、補(bǔ)方。

醫(yī)聯(lián)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《辦法》提到，“藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面或首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。未通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)”。也就是說，必須“先方后藥”，這一要求與《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》一脈相承。“處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售歷經(jīng)了明確禁止、開放探索和有序放開三個階段。監(jiān)管要求的明確和細(xì)化，為行業(yè)發(fā)展和建設(shè)提供了路徑，也便于推動良性發(fā)展。”醫(yī)聯(lián)相關(guān)負(fù)責(zé)人說道。

在微脈互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院質(zhì)控管理專家趙瑞看來，《辦法》的公布，壓實(shí)了第三方平臺對藥品質(zhì)量、配送、處方流轉(zhuǎn)的監(jiān)督管理以及入駐藥店審核資質(zhì)簽約建檔追溯等方面的責(zé)任。《辦法》強(qiáng)調(diào)了處方藥的展示及銷售管理，在通過處方審核前，平臺不得展示說明書等信息，也不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，這將有利于杜絕“先買藥后補(bǔ)方”的行為。“我們看到，最終的《辦法》相較于之前的征求意見稿對于處罰力度也有所提升，整體來看，國家監(jiān)管部門正在對藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售制定更細(xì)節(jié)的管理辦法，這對肅清行業(yè)亂向起到至關(guān)重要的作用，對于第三方平臺公司來說需要持續(xù)完善監(jiān)管機(jī)制、投入質(zhì)量監(jiān)管團(tuán)隊(duì)及專業(yè)藥劑師團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)藥品物流等信息追溯管理，最終消費(fèi)者的安全及權(quán)益也將得到保障。”趙瑞說道。

國家市場監(jiān)督管理總局方面表示，要落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和違法行為查處的管轄權(quán)，要求強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。此外，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

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