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格隆匯11月11日丨復宏漢霖(02696.HK)發布公告，近日，HLX208(BRAF V600E抑制劑)聯合漢斯狀(斯魯利單抗注射液)及其相關聯合療法(HLX208聯合漢斯狀聯合西妥昔單抗或曲美替尼)用于BRAF V600E或BRAF V600突變陽性晚期實體瘤治療的1b/2期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準。公司擬于條件具備后于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)開展相關臨床試驗。

HLX208是公司于2021年5月自蘇州潤新生物科技有限公司引進的靶向人類BRAF蛋白V600E突變的小分子抑制劑，其在臨床前研究中展現出優異的療效與安全性。BRAF蛋白是MAPK/ERK信號通路中重要的上游調節因子，其V600E突變可使BRAF蛋白持續激活，是包括結直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內的多種腫瘤及成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)等罕見病的潛在靶點。2022年1月，HLX208單藥或聯合治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤的1b/2期臨床試驗申請獲NMPA批準。同月，HLX208用于BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)治療的2期臨床研究于中國境內完成首例患者給藥。

漢斯狀為公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國境內獲批上市。截至本公告日，漢斯狀已于中國境內獲批兩項適應癥：(1)用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)成人晚期實體瘤患者；及(2)聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)患者。此外，漢斯狀另有2個適應癥的上市注冊申請已獲NMPA受理：2022年4月，漢斯狀聯合化療一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理；2022年8月，漢斯狀聯合化療一線治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理。

漢斯狀計劃用于多種實體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H實體瘤及鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)適應癥外，公司亦正就以漢斯狀為核心的10項聯合療法在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗。臨床前及轉化研究發現，BRAF抑制劑靶向治療聯合抗PD-1免疫治療具有協同作用。因此，HLX208聯合漢斯狀及其相關聯合療法治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性晚期實體瘤的療效，值得進一步探索。

關鍵詞： BRAF