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格隆匯11月15日丨恒瑞醫藥(600276)(600276.SH)公布，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司瑞石生物醫藥有限公司(簡稱“瑞石生物”)治療特應性皮炎的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究RSJ10333(QUARTZ3)(簡稱“RSJ10333研究”)，由研究者總體評分(IGA)達到0(皮損完全清除)或1(幾乎完全清除)，且較基線下降≥2分的受試者比例(IGA0/1應答)以及濕疹面積與嚴重程度指數(EASI)較基線改善至少75%(EASI75應答)的受試者比例判定的主要研究終點達到方案預設的有效標準。研究結果顯示，16周時接受口服一天一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片(SHR0302片)單一療法的12歲及以上中重度特應性皮炎患者達到IGA0/1應答及EASI75應答的比例顯著高于安慰劑組。在改善皮膚瘙癢方面艾瑪昔替尼片的療效同樣顯著優于安慰劑。

RSJ10333研究是一項評估口服艾瑪昔替尼片對比安慰劑用于中-重度特應性皮炎治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究，由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者。研究的共同主要終點是治療16周時達到IGA0/1應答和EASI75應答的受試者比例。

研究共納入 336名12歲及以上中至重度特應性皮炎受試者，隨機接受口服每日一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片或安慰劑治療。主要終點評估時間點設置為治療第16周，完成16周治療的受試者將進入為期36周的延伸治療期。研究設置共同主要終點，即第16周時達到IGA0/1應答及EASI75應答的受試者比例。研究結果顯示，16周時接受口服一天一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片(SHR0302片)單一療法的12歲及以上中重度特應性皮炎患者達到IGA0/1應答及EASI75應答的比例顯著高于安慰劑組。在改善皮膚瘙癢方面艾瑪昔替尼片的療效同樣顯著優于安慰劑。安全性方面未發現新的安全性信號。

艾瑪昔替尼片(SHR0302片)是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。目前全球范圍內已有針對特應性皮炎的口服JAK1抑制劑獲批上市，包括輝瑞的阿布昔替尼片(CIBINQO?)和艾伯維的烏帕替尼緩釋片(RINVOQ?)等，但尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑獲批上市。經查詢Evaluate Pharma數據庫，2021年阿布昔替尼片和烏帕替尼緩釋片全球銷售額分別為600萬美元和16.51億美元。截至目前，該產品累計已投入研發費用約為53,016萬元。

關鍵詞： 特應性皮炎