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格隆匯12月16日丨健友股份(603707)(603707.SH)公布，公司子公司健進(jìn)制藥有限公司(“健進(jìn)制藥”)于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“美國(guó)FDA”)簽發(fā)的普樂(lè)沙福注射液，24mg/1.2mL(ANDA號(hào)：215698)暫時(shí)批準(zhǔn)(暫時(shí)批準(zhǔn)的原因?yàn)槊绹?guó)FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評(píng)流程，但原研存在相關(guān)專利未到期的情形)。

其適應(yīng)癥：與粒細(xì)胞集落刺激因子聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤或多發(fā)性骨髓瘤患者動(dòng)員造血干細(xì)胞進(jìn)入外周血，以便于完成造血干細(xì)胞采集與自體移植。

此次普樂(lè)沙福注射液獲得美國(guó)FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評(píng)要求，但需在相關(guān)專利到期并得到美國(guó)FDA最終批準(zhǔn)后才可獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。產(chǎn)品最終獲批后將安排在美國(guó)上市銷售，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

關(guān)鍵詞： 造血干細(xì)胞 經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī) 食品藥品監(jiān)督管理局 粒細(xì)胞集落刺激因子