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格隆匯12月16日丨健友股份(603707)(603707.SH)公布，公司子公司健進(jìn)制藥有限公司(“健進(jìn)制藥”)于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)簽發(fā)的普樂沙福注射液，24mg/1.2mL(ANDA號：215698)暫時(shí)批準(zhǔn)(暫時(shí)批準(zhǔn)的原因?yàn)槊绹鳩DA已經(jīng)完成該藥品的所有審評流程，但原研存在相關(guān)專利未到期的情形)。

其適應(yīng)癥：與粒細(xì)胞集落刺激因子聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤或多發(fā)性骨髓瘤患者動員造血干細(xì)胞進(jìn)入外周血，以便于完成造血干細(xì)胞采集與自體移植。

此次普樂沙福注射液獲得美國FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關(guān)專利到期并得到美國FDA最終批準(zhǔn)后才可獲得在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。產(chǎn)品最終獲批后將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

關(guān)鍵詞： 造血干細(xì)胞 經(jīng)營業(yè)績 食品藥品監(jiān)督管理局 粒細(xì)胞集落刺激因子