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百奧泰(688177.SH)發布公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的關于托珠單抗注射液(商品名稱：施瑞立?)的《藥品注冊證書》(通知書編號：2023S00106)。該藥品獲批新規格：80mg/4ml。

截至本公告披露日，原研藥托珠單抗(雅美羅?)已在國內獲批用于治療類風濕關節炎(RA)、全身型幼年特發性關節炎(sJIA)和細胞因子釋放綜合征(CRS);在海外獲批用于治療類風濕關節炎(RA)、巨細胞動脈炎(GCA)、系統性硬化癥相關間質性肺疾病(SSc-ILD)、多關節型幼年特發性關節炎(pJIA)、全身型幼年特發性關節炎(sJIA)、細胞因子釋放綜合征(CRS)和新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》，對于重癥病例且實驗室檢測IL-6水平明顯升高者可試用。方案中對于兒童特殊情況的處理中提到，兒童發生腦炎、腦病等神經系統并發癥可酌情選用;兒童發生多系統炎癥綜合征(MIS-C)若接受治療后無好轉或加重，可使用托珠單抗。

關鍵詞： 新型冠狀病毒 藥品注冊 類風濕關節炎 細胞因子