3月24日，錦波生物將上會，擬登陸北交所，保薦機構為中信證券(600030)股份有限公司，公司計劃募資4.7億元，用于重組人源化膠原蛋白新材料及注射劑產品研發、品牌建設及市場推廣等。此前，錦波生物沖刺科創板上市，但以失敗告終，此次轉戰北交所有戲嗎？

這并不是錦波生物第一次計劃上市。2020年6月，新三板公司錦波生物開始在科創板IPO受理排隊，半年多后，公司以“戰略調整”的說法主動撤回了IPO申請。隨即在北交所開市后，錦波生物迅速轉道，于2021年12月下旬進入北交所上市輔導階段。

錦波生物瞄準膠原蛋白賽道，主營產品有重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維等。2019-2022年上半年，錦波生物營業收入分別為1.56億元、1.61億元、2.33億元、1.54億元，歸母凈利潤分別為4526.8萬元、3194.8萬元、5738.7萬元、3941.2萬元，資產負債率分別為 28.41%、34.32%、40.54%、45.13%。資產負債率的逐漸走高，被業內視為錦波生物上市的主要原因之一。

【資料圖】

錦波生物的膠原蛋白產品有注射類，也有在皮膚表面涂抹的原液和面膜。錦波生物部分產品面臨無法繼續銷售的風險。報告期內，公司皮膚創面誘導凝膠銷售收入分別為227.11萬元、26.40萬元、175.13萬元和70.08萬元，占主營業務收入的比例分別為1.6%、0.16%、0.75%和0.45%。該部分收入涉及的產品名稱為“皮膚創面誘導凝膠”，產品注冊證編號為“晉械注準20152640037”，產品類別為二類醫療器械。

2019年11月，中國食品藥品檢定研究院發布了《2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總》，公司含有EGF成分的醫療器械產品“皮膚創面誘導凝膠”被分類為“不作為醫療器械管理的產品”，公司該產品的醫療器械產品注冊證（晉械注準20152640037）仍在有效期內（2018年7月20日至2023年7月19日），仍可繼續生產銷售，有效期屆滿后，將無法為其辦理醫療器械產品注冊證續期，該產品存在無法繼續銷售的風險。

錦波生物方面稱，公司計劃未來優化產品配方，不再在該產品中使用EGF成分。但仍存在產品無法獲批的風險，如果該產品將來到期后無法銷售或修改成分后無法獲批，將對公司的財務狀況造成一定的不利影響。

此外，2019年11月27日，國家衛生健康委辦公廳發布了《國家衛生健康委辦公廳關于再次公開征求抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見稿）意見的函》（國衛辦監督函〔2019〕835 號），列舉了各項有效成分，并明確規定“以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品、蛋白質、肽等（酶除外）”屬于禁用物質。

該清單規定的禁用物質涉及的錦波生物衛生產品報告期內的銷售收入為714.75萬元、406.39萬元、570.87萬元和136.01萬元，占公司當期營業收入的比例分別為4.58%、2.52%、2.45%和0.88%。截至招股書簽署日，該部分收入涉及的已經備案仍未注銷的產品包括“蘭蜜重組人源膠原蛋白抑菌凝膠”“基因博士抑菌噴霧”“基因博士抑菌凝膠”等，前述產品均為第二類消毒產品。

錦波生物方面表示，上述政策目前仍為征求意見稿，尚未正式實施，相關蛋白成分仍可加入衛生用品中。如果上述政策進一步推行并實施后，公司以上相關產品存在無法繼續銷售的風險。

2021年6月，公司的三類醫療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市，是國內目前唯一的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白植入劑產品，該產品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋。

近年來，醫美亂象不斷，銷售合規也是北交所重點關注的問題。在第二輪審核問詢函中，北交所要求錦波生物更新披露公司醫療器械產品的劑型、劑量；說明發行人關于知識產權侵權、假冒偽劣產品、虛假宣傳等違法違規行為的法律風險防控措施及有效性；說明公司關于品牌營銷的內控、合規管理情況；報告期內和期后醫美領域收入情況，回復關于醫美領域未來的收入占比不會明顯上升的內容是否矛盾，結合前述情況以及醫美領域監管政策、專項整頓等對生產企業的影響，說明醫美領域行業監管政策對公司經營、業績的影響。

北京商報記者 姚倩

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