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格隆匯5月29日丨和黃醫(yī)藥(00013.HK)發(fā)布公告，和黃醫(yī)藥與武田(Takeda)今天宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請,并予以優(yōu)先審評。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準，呋喹替尼將成為美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。FDA就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2023年11月30日。

武田腫瘤部全球醫(yī)學事務負責人Awny Farajallah醫(yī)學博士表示：“我們相信，呋喹替尼有潛力改寫經治轉移性結直腸癌患者的治療格局，一如其在臨床中所呈現出的良好表現。在美國，此類疾病患者仍存在巨大的需求。我們相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求，不論患者的生物標志物狀態(tài)如何，并期待與FDA繼續(xù)溝通以期盡快為患者提供這種療法。”

和黃醫(yī)藥研發(fā)負責人及首席醫(yī)學官石明博士表示：“從全球臨床研究到在中國的商業(yè)化應用，呋喹替尼的臨床獲益已在各個方面得到證實。我們很高興與武田攜手，在中國以外地區(qū)進一步推動呋喹替尼的開發(fā)和商業(yè)化。監(jiān)于目前患者可用的治療選擇有限，此次新藥上市申請獲受理標志著我們朝著為經治轉移性結直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標取得了重大進展。這也為我們設計和開發(fā)具有差異性的創(chuàng)新分子以幫助全球具有高度未滿足需求的患者這一持續(xù)愿景提供了支持。”

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