骨科脊柱耗材國家集采來了!
7日晚，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室(“聯采辦”)發布《 國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購文件》(國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購第2號公告)，正式官宣骨科脊柱耗材國家集采將于9月27日在天津開標。
據文件，本次集中帶量采購產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組建產品系統進行采購，共分為14個產品系統類別，29個競價單元，872套系統，全國6426家醫療機構填報采購需求120.84萬套(不包含骨水泥)。
與人工關節2年的采購周期相比，脊柱國采的帶量采購周期定為3年，首年協議采購量于2023年1-2月起執行。
另據統計，此次脊柱耗材國家集采共涉及169家申報企業，即獲得參與資格，外資龍頭強生、美敦力，國產頭部企業威高骨科(54.78 +1.39%,診股)(688161.SH)、三友醫療(27.52 +0.47%,診股)(688085.SH)、北京富樂、天津正天、大博醫療(32.33 +1.44%,診股)(002901.SZ)等均在列。
延續此前慣例，脊柱集采也對所有的14個產品系統類別分別設置了最高有效申報價，即限價。
截至目前，主要有安徽省試點了脊柱耗材的地方集采。首次是在2019年7月，經降價，參與競標的國產骨科脊柱類材料平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。
圖|威高骨科在安徽首次集采中的中標情況;來源：威高骨科招股說明書
2021年7月，安徽省再次針對骨科植入(脊柱)類耗材開展第二輪帶量采購，中選價格在第一輪基礎上再度降價，最高降幅達到了82.88%，平均降幅54.6%。
當時，據安徽省醫藥集中采購中心主任李育舉例介紹，1套國內某主流品牌高端產品臨床術式胸腰椎后路釘棒，2019年中選1套價格約6380元，經2021年再次集采競標后，擬中選1套價格降到2711元左右，再次降價約57.5%;
一套頸椎前路固定融合裝置，2019年中選1套價格約5215元，后又降至2215元，降幅約57.5%。
由此可見，此次脊柱國采對各產品的限價稱得上寬松，“這個限價對國產品牌來說還可以，相比安徽來說也算不錯”，亦有人這樣對《科創板日報》記者確認。
但是，由于企業在競價環節還會面臨比較激烈的競爭，因此實際報價預計會遠遠低于限價。同時根據擬中標規則推測，預計降幅至少要在限價的40%以上。
具體來看，此次脊柱國家集采的各項規則如下：
分組規則
根據文件，集采首先會對參與競價的脊柱產品進行分組。
同一產品系統類別下，將按照相關條件分成多個競價單元：
1、主要部件齊全且能供應全國所有地區的企業，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，取該系統類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業進入A競價單元;
2、主要部件齊全且能供應全國所有地區但未進入A競價單元的企業，或主要部件齊全但不能滿足供應全國各地區的企業進入B競價單元，骨水泥產品按“克”統計;
3、產品系統類別(序號1-6)中，主要部件具備釘塞棒(板)， 但缺少“產品系統類別”中規定的其他任意主要部件的企業進入C競價單元。
擬中選規則
分組完成后，各競價單元內企業將分別開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。
其中，根據規則一，A、B競價單元內，按有效申報企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。最多入圍企業數量詳見下表。
而入圍企業的產品系統還需同時滿足情形一和情形二，且不出現情形三非擬中選情況的，才能獲得擬中選資格。
據規則二， 如果未按規則一獲得擬中選資格的A競價單元有效申報企業，若競價比價價格不高于B競價單元最高擬中選競價比價價格，則該A競價單元有效申報企業仍可獲得擬中選資格。這也是與人工關節集采類似的“復活”機制。
另外，根據規則三，同一個產品系統類別內，即便未按規則一和規則二獲得擬中選資格，只要競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價40%，企業仍然可以獲得擬中選資格。
另外，C競價單元也有獨立的擬中選規則 。具體為C競價單元的有效申報企業的申報產品系統，按照競價比價價格不超過A和B競價單元相應主要部件組合的平均擬中選競價比價價格，獲得擬中選資格。
分量規則
依據文件，同一競價單元內按中選排名順序及中選依據，梯度分配醫療機構協議采購量， 其中排名第一(競價比價價格最低)的產品可獲得100%的意向采購量，排名2、3的產品分別獲得95%的意向采購量，依此類推。而按規則二和規則三中選的產品則只能獲得50%的意向采購量。
而未中選的產品系統意向采購量的90%，加上中選產品系統的待分配量，將共同組成剩余量，再由醫療機構自主選擇分配給中選產品系統。
綜合看來，業內人士認為，此次脊柱國采更為強調與看重企業的供應、產能、配送等幾個方面的能力，“特別是與供應相關的詞，在此次的文件中反復出現”，因此預期對產品線較全的頭部企業相對更為利好。
“首先，這一次集采確定了14個產品目錄，基本涵蓋了脊柱所有的內植入物耗材，涉及的產品面非常之廣。而據我估計，能滿足全部這14個產品目錄的投標企業不超過20家，如此也對投標企業的規模和供應保障能力提出了一定的要求。”對方向《科創板日報》記者表示。
“另外，創傷12省聯盟集采以及關節國家集采，是要求中標企業保證配送至省一級區域，但脊柱國采要求配送能力下沉到地級市。同樣對企業的供應保障，還有配送能力提出了更高要求。”對方說。
營業執照公示信息