(相關(guān)資料圖)

解答：

1、疫苗從研發(fā)到使用，可分為研發(fā)階段、注冊階段、生產(chǎn)階段、流通階段、使用階段五個階段。

2、R & ampd階段：從獲得病毒到開發(fā)疫苗再到完成三期臨床研究的整個過程可以稱為研發(fā)；d階段。主要由以下幾部分組成：實驗室開發(fā)、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。

3、報名階段：以上R & ampd階段完成后，就要開始藥品注冊階段了。藥品注冊是指國家美國食品藥品監(jiān)督管理局對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查的審批過程。根據(jù)藥品注冊申請人的申請和法定程序?qū)M上市銷售的藥品進(jìn)行審查，并決定是否批準(zhǔn)該申請(藥品注冊術(shù)語解釋來自《藥品注冊管理辦法（局令28號）》)。當(dāng)然，藥物注冊和研發(fā)中的臨床研究；d階段也有重疊，臨床研究也需要提交相關(guān)資料，通過審核后才能進(jìn)入臨床研究階段。

4、生產(chǎn)階段：這個階段比較好理解，就是按照批準(zhǔn)的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)、檢定、灌裝等操作。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，需要送中國食品藥品檢驗所、藥品檢驗所取樣鑒定。檢測合格就可以領(lǐng)證，產(chǎn)品就可以上市銷售了！

5、流通階段：這個階段主要是銷售和產(chǎn)品出貨的過程。大多數(shù)疫苗需要在2-8冷藏。因此，藥品的冷鏈運輸在運輸過程中也是非常重要的。2013年底，國家發(fā)布新版GSP，即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定疫苗等冷鏈產(chǎn)品在裝運過程中的溫度保證。

6、使用階段：其實這個階段沒什么好解釋的。我主要想提一下，現(xiàn)階段還有一些臨床研究叫做IV期臨床研究。這個階段是指新藥的上市后應(yīng)用研究階段。主要是評價大規(guī)模人群的防護(hù)有效性/安全性。通常有幾千到幾萬人觀察，主要目的是考察疫苗上市后的保護(hù)效力/安全性。

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