(相關資料圖)

2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周10日在京啟動。國家藥監(jiān)局副局長徐景和在啟動儀式上透露，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長足發(fā)展，醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展，諸多高端醫(yī)療器械獲批上市，公眾健康權益得到更好保障。2022年，我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。

據(jù)了解，2014年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，同年12月，第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，國家藥監(jiān)局已經批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，批準的產品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械，數(shù)量和質量上實現(xiàn)了雙豐收。

在醫(yī)療器械產品審查中，國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術審評重心向產品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的產品，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產品不斷上市，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。

徐景和介紹，目前，我國已經形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領，13份相關配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項注冊技術審查指導原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系；發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%；與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺；建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，不斷激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展活力。

“未來將持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究應用，為產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動力。”徐景和說。

關鍵詞：