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格隆匯11月22日丨濟川藥業(600566)(600566.SH)公布，近日，湖北濟川藥業股份有限公司全資子公司濟川藥業集團有限公司(簡稱“濟川有限”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的雷貝拉唑鈉腸溶片《藥品注冊證書》。

雷貝拉唑鈉(RABEPRAZOLE SODIUM)是第二代質子泵抑制劑，由日本衛材和強生合作研發，主要用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管病、卓一艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。雷貝拉唑鈉腸溶片已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2021版)乙類藥品。

濟川有限雷貝拉唑鈉腸溶片首次提交注冊申請獲得受理的時間為2021年08月20日。截至目前，該藥品累計研發支出約1831萬元(未經審計),均已費用化。該產品藥品注冊分類為化學藥品4類。根據國家藥監局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)文件相關規定，上市后視同通過一致性評價。

雷貝拉唑鈉腸溶片截止目前，國內已有8家企業以化學藥品4類提交雷貝拉唑鈉腸溶片上市許可申請，4家企業提交一致性評價補充申請。其中濟川有限為國內首家按化學藥品4類獲批(第2家視同通過一致性評價)。

米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院雷貝拉唑鈉口服劑型銷售額超過26.6億元，同比增長約6.50%，其中雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過12.9億元,同比增長約3.35%。

關鍵詞： 一致性評價 化學藥品