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格隆匯2月22日丨和譽-B(02256.HK)發布公告，2023年2月22日，克服FGFR耐藥性突變的新一代小分子FGFR抑制劑ABSK121獲得中國國家藥監局的臨床試驗批件，即將在中國啟動治療晚期實體瘤患者的I期臨床試驗。這是繼ABSK121不久前獲得美國食品藥品監督管理局新藥臨床試驗(“IND”)批準之后，和譽醫藥在該項目上取得的又一重要進展。

ABSK121是一種小分子FGFR抑制劑，由和譽醫藥發現并開發，用于解決原發性 FGFR2及FGFR3突變以及那些被預測為會導致對當前FGFR靶向療法的獲得耐藥性的突變，包括在膽管癌、膀胱癌及其他類型的癌癥中觀察到的門控開關、分子剎車及激活環突變。在臨床前研究中，ABSK121在驅動原發性疾病和獲得耐藥性的廣泛臨床相關突變中表現出卓越的效力和最廣泛的覆蓋范圍。

關鍵詞： 臨床試驗 期臨床試驗 食品藥品監督管理局 重要進展