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綠葉制藥(02186)公布，該公司附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司(“博安生物”)開發(fā)的創(chuàng)新抗體BA1106(“BA1106”)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(“CDE”)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。BA1106是中國(guó)首個(gè)獲批臨床的、用于治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新型全人源抗-CD25單克隆抗體。

CD25又名白介素-2受體-α-亞基(IL-2Rα)，其在調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Regulatory T cells，“Treg細(xì)胞”)上高水平表達(dá)，在效應(yīng)T細(xì)胞上低水平表達(dá)或不表達(dá)。由于Treg細(xì)胞對(duì)多種免疫細(xì)胞起到抑制作用，同時(shí)也是多數(shù)實(shí)體瘤預(yù)后不良的重要因素，因此消除腫瘤微環(huán)境中的Treg細(xì)胞成為抗腫瘤免疫治療的重要策略之一。

抗-CD25抗體是一種廣譜抗腫瘤免疫藥物，對(duì)子宮頸癌、腎癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌及乳腺癌具有治療潛力。然而，當(dāng)前抗-CD25抗體的開發(fā)面臨兩大難題：一是Fc介導(dǎo)功能有限，導(dǎo)致其只在早期腫瘤模型中有效，在晚期腫瘤模型中無(wú)效;二是阻斷白介素-2(IL-2)的信號(hào)通路，導(dǎo)致其抗腫瘤效果不佳。

BA1106的主要作用機(jī)制是通過(guò)ADCC(抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用)效應(yīng)削減腫瘤微環(huán)境中的Treg細(xì)胞，增加效應(yīng)T細(xì)胞的比例。臨床前研究顯示：BA1106對(duì)于早期和晚期腫瘤模型均有較好的治療效果，與抗PD-1抗體聯(lián)用表現(xiàn)出良好的協(xié)同效應(yīng);同時(shí)，BA1106不會(huì)阻斷IL-2信號(hào)通路，對(duì)Treg細(xì)胞有適度的、特異的殺傷作用。因此，該公司認(rèn)為BA1106具有潛在的良好市場(chǎng)前景。

關(guān)鍵詞： Treg細(xì)胞