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格隆匯10月11日丨舒泰神(300204)(300204.SZ)公布，公司于2020年12月03日收到了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于“復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(IV)”的行政許可文書《受理通知書》，公司“復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(IV)”項(xiàng)目進(jìn)行了補(bǔ)充申請，補(bǔ)充申請的事項(xiàng)為“1.藥學(xué)變更中屬于重大變更的事項(xiàng)；1.3制劑生產(chǎn)工藝變更；1.5注冊標(biāo)準(zhǔn)變更”。

考慮到公司在此次申報中的部分主要工藝設(shè)備將發(fā)生變更，使補(bǔ)充申請中的部分研究內(nèi)容不適用，公司近期向國家藥品監(jiān)督管理局提交了《關(guān)于終止復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(IV)補(bǔ)充申請審評的申請》，申請撤回該補(bǔ)充申請。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的同意撤回的《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊申請終止通知書》。

舒泰清(通用名：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(IV)；劑型：散劑)是公司主要產(chǎn)品之一。舒泰清的適應(yīng)癥為“用于治療功能性便秘；用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備，腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。”舒泰清為患者帶來了符合國際“清腸、治療便秘金標(biāo)準(zhǔn)”的藥物，成為《中國消化內(nèi)鏡診療腸道準(zhǔn)備指南》和《中國慢性便秘診治指南》的一線用藥，市場份額在國內(nèi)領(lǐng)先。

舒泰清列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》，類別為乙類藥品，2017年和2021年再次列入《國家醫(yī)保藥品目錄》。除西藏以外，銷售區(qū)域覆蓋全國。舒泰清市場銷售情況良好，自2004年上市以來一直保持著高速增長。2021年舒泰清銷售收入為3.98億元，占營業(yè)收入的68.19%，較去年同期增長39.09%。

關(guān)鍵詞： 聚乙二醇 藥品監(jiān)督管