上海證券交易所近日頒布了《醫療器械企業適用第五套上市標準》，調整對醫療器械企業科創板上市要求，支持處于研發階段尚未形成一定收入的企業上市。

據中國醫藥保健品進出口商會醫療器械國際合作分會會長林森勇介紹，這次調整的重大突破降低了對上市醫療器械企業的盈利要求，提振了企業加速創新的信心。據悉，過去科創板對醫療器械企業盈利要求是2億元，一些高精尖的中小醫療器械企業達到這一要求比較難。

“規則允許企業獲批后、進入商業化前上市融資，這為我國早期尚未盈利、具有技術突破性的中小創新型醫療器械企業，開辟了新的上市融資渠道。”遠毅資本董事總經理唐軼男告訴記者。遠毅資本是一家專注于數字醫療技術領域的早期風險投資基金。

“政策非常有遠見，大大提振了醫療器械企業創新的信心，唯邁醫療原本計劃兩年后科創板上市，現在打算提前啟動上市計劃。”北京唯邁醫療設備有限公司CEO楊賀說。據悉，唯邁醫療是國際僅有的五家血管介入手術機器人產研公司之一，在國際機器人領域首創發明專利數居全球第二。

在規則出臺之前，國內高精尖中小醫療器械企業由于達不到國內A股和創業板上市要求，多數選擇去港交所通過18A規則(允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請)上市融資。但是，易凱資本一份報告數據顯示，2021年下半年港股市場急劇降溫、融資和流動性都不好，部分打算走18A的醫療器械企業放緩了港股上市計劃。

據介紹，中國醫療器械行業已進入快速發展期，目前已占據全球醫療器械市場近20%的份額。預計未來幾年醫療器械行業仍將維持較高景氣度，市場規模有望在2022年正式突破萬億元。

“我國國內醫療器械企業從過去做‘進口替代’產品、轉型變成追求自主研發、全球創新產品，這得益于近十年來國家支持自主創新政策。我國材料學、工程學、軟件芯片技術、AI等崛起，以及配套全供應鏈能力的形成，為未來醫療器械企業發展奠定了工業基礎。”楊賀說。

據業內人士介紹，從過去“模仿跟隨”發展模式到“源頭創新”發展模式的醫療器械企業，在發展轉型的過程中將承擔很大的風險，更需要資本市場的配合。一是投入時間更長。與過去不同，源頭創新的醫療器械產品從研發到獲批上市時間長達4至5年，上市后實現商業化還需經過5年左右。二是商業化推廣階段還需要大量資金持續投入。唐軼男認為，這一政策調整適應了我國現階段醫療器械行業向全球創新發展的特點。

上交所指出，開板以來，已有一批創新藥研發企業采用第五套上市標準在科創板成功上市，初步形成了藥品研發企業的集聚效應和示范效應。本次調整規則進一步完善科創板支持醫療器械“硬科技”企業上市機制，更好發揮科創板服務科技創新發展戰略的重要舉措。

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