近日，記者從石藥集團(tuán)獲悉，該集團(tuán)開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可以開展于中國的臨床研究。

SYS6006為石藥集團(tuán)針對(duì)新型冠狀病毒變異毒株自主研發(fā)的mRNA疫苗。該產(chǎn)品根據(jù)毒株的流行情況進(jìn)行針對(duì)性的抗原突變?cè)O(shè)計(jì)，臨床前研究表明，該產(chǎn)品對(duì)包含奧密克戎和德爾塔在內(nèi)的當(dāng)前主流突變毒株具有良好的免疫保護(hù)效力;通過體液免疫和細(xì)胞免疫對(duì)機(jī)體提供免疫保護(hù)，并可產(chǎn)生記憶性B細(xì)胞，提供長效保護(hù)效力。此外，臨床前安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)也充分證明了該產(chǎn)品的安全性。

據(jù)了解，該產(chǎn)品使用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，工藝過程高度可控，批間一致性好，容易實(shí)現(xiàn)放大和產(chǎn)業(yè)化;穩(wěn)定性好，可在2℃至8℃之間長期儲(chǔ)藏。石藥集團(tuán)對(duì)mRNA技術(shù)的關(guān)鍵生產(chǎn)原料和輔料實(shí)現(xiàn)了內(nèi)化生產(chǎn)和國產(chǎn)化替代，可滿足大規(guī)模產(chǎn)能供應(yīng)需求。

基于在安全性、有效性以及產(chǎn)業(yè)化方面的優(yōu)勢(shì)，并根據(jù)疫情防控的需要，該產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局列入特別審批程序，快速批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。

石藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該集團(tuán)將全力以赴推進(jìn)該產(chǎn)品的國內(nèi)及國際多中心臨床研究工作，力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快上市，為全球抗擊新冠疫情作出貢獻(xiàn)。

關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒 臨床研究 抗原突變 生產(chǎn)技術(shù) 細(xì)胞免疫