近日，記者從石藥集團獲悉，該集團開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006已獲國家藥監(jiān)局批準，可以開展于中國的臨床研究。

SYS6006為石藥集團針對新型冠狀病毒變異毒株自主研發(fā)的mRNA疫苗。該產(chǎn)品根據(jù)毒株的流行情況進行針對性的抗原突變設計，臨床前研究表明，該產(chǎn)品對包含奧密克戎和德爾塔在內(nèi)的當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力;通過體液免疫和細胞免疫對機體提供免疫保護，并可產(chǎn)生記憶性B細胞，提供長效保護效力。此外，臨床前安全性評價數(shù)據(jù)也充分證明了該產(chǎn)品的安全性。

據(jù)了解，該產(chǎn)品使用先進的生產(chǎn)技術(shù)，工藝過程高度可控，批間一致性好，容易實現(xiàn)放大和產(chǎn)業(yè)化;穩(wěn)定性好，可在2℃至8℃之間長期儲藏。石藥集團對mRNA技術(shù)的關(guān)鍵生產(chǎn)原料和輔料實現(xiàn)了內(nèi)化生產(chǎn)和國產(chǎn)化替代，可滿足大規(guī)模產(chǎn)能供應需求。

基于在安全性、有效性以及產(chǎn)業(yè)化方面的優(yōu)勢，并根據(jù)疫情防控的需要，該產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局列入特別審批程序，快速批準進入臨床。

石藥集團相關(guān)負責人表示，該集團將全力以赴推進該產(chǎn)品的國內(nèi)及國際多中心臨床研究工作，力爭該產(chǎn)品盡快上市，為全球抗擊新冠疫情作出貢獻。

關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒 臨床研究 抗原突變 生產(chǎn)技術(shù) 細胞免疫