第一時間啟動疫情防控應急科研專項、專項成果獲準在歐盟上市、引進企業(yè)實現(xiàn)成果轉化、進入國家應急審批程序……4月14日，記者從青海省科技廳獲悉，中國科學院西北高原生物研究所疫情防控應急科研專項成果“新冠病毒快速檢測試劑盒”經成果轉化，已進入國家應急審批程序。“新冠病毒快速檢測試劑盒”科技成果轉化對青海省打造以科技創(chuàng)新為引領的特色醫(yī)療器械產業(yè)、保障全省新冠疫情防疫物資自我供給、加強突發(fā)傳染病應對技術儲備具有重大意義。

據(jù)悉，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，青海省科技廳啟動疫情防控應急科研專項9項、資助經費580萬元。其中，中國科學院西北高原生物研究所疫情防控應急科研專項成果“新冠病毒快速檢測試劑盒”取得荷蘭衛(wèi)生福利和體育部醫(yī)療器械注冊函，2021年4月獲準在歐盟成員國上市銷售，并由青海省科技廳引進深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司在海東工業(yè)園投資建立青海雪上云川生物科技有限公司實現(xiàn)成果轉化，生產線已于2021年7月30日正式投產。

目前，青海雪上云川生物科技有限公司已完成試劑盒三類醫(yī)療器械注冊所需16項必要材料中的14項。試劑盒樣品已送廣東省藥品檢驗檢測院、中國食品藥品檢定研究院進行檢測，取得了廣東省藥品檢驗檢測院檢測合格報告，并與省內外臨床試驗中心對接，推動以最快速度完成臨床試驗。

下一步，青海省科技廳將持續(xù)推動疫情防控科研攻關和成果轉化。將進一步強化多學科聯(lián)合攻關，在堅持科學性、安全性的基礎上共享科研成果，加快研發(fā)進度，力爭再產出一批安全有效的防疫產品。同時結合實施“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃，布局一批突發(fā)流行病早期預警、篩查、防治等方面的關鍵技術和裝備研究，提供有力有效科技支撐。

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關鍵詞： 科技創(chuàng)新 臨床試驗 中國科學院 審批程序 正式投產