長期以來，我國兒童用藥臨床研究不足，兒童藥品說明書“兒童用法用量標識不清晰”“相關注意事項、不良反應不明確”，部分藥品說明書說而不明，用藥指南標準缺乏，導致兒童用藥有安全隱患，影響兒童健康。在近日由中國兒童藥物研究與產業化聯盟召開的兒童用藥研討會上，專家們指出，兒童用藥超說明書現象普遍，應盡快推動規范兒童用藥說書工作，為政府部門制定兒童藥政策提供決策參考依據。

兒童用藥超說明書使用實屬無奈

北京兒童醫院藥學部主任李曉玲介紹，2019年，北京兒童醫院的一項研究項目顯示，來自全國九家醫院的2498個品規兒童藥中，兒科專用的藥品僅占4%，且這些藥品中至少有45%沒有說明兒童的用法用量。

2021年北京兒童醫院承擔了衛生部藥政司委托的課題，開啟兒童用藥現狀的調查。該項目調查了15家醫院的兒科用藥共同目錄，1098種藥物(不含中成藥)中兒童專用藥品只有45種，僅占4%，有兒童藥信息的加起來約占47.3%，不足一半。

“目前我國相當一部分的藥品說明書中兒童用藥信息缺乏，臨床醫生無奈選擇超說明書用藥，” 李曉玲表示，處理急危重癥和復雜的病例時，往往兒童用藥說明書不能覆蓋;而兒童很少能夠參與臨床試驗，很多新藥沒有相關兒童適應癥，因而在沒有選擇的情況下，臨床存在把只有成人適應癥的藥品減少劑量用在小孩上。

“按照規定，醫師可以在特定情況下超說明書使用藥品，“李曉玲表示，但用藥說明書缺失重要信息、說明書表意不明確，超說明書使用是導致兒科不規范處方，不合理用藥，用藥不安全的重要原因。另外， 患者很少會了解到說明書以外的藥品適應證，可能會導致很多糾紛。”

成人藥品不適合兒童使用

不僅兒童藥品缺少說明書說明，有說明書的兒童藥品在具體用量上也不明確，這給臨床醫生、家長們帶來很多困惑。比如，有時候說明書上寫著“謹遵醫囑”，或者“兒童酌減”，醫生只能根據自己的經驗，根據孩子的體質、病情、性別、年齡等狀況綜合考慮。有些臨床醫生把成人的適宜劑型減量開藥，有些家長用手掰藥片給孩子服用，不但影響藥物療效，也帶來了風險導致兒童用藥的安全性、有效性得不到保障。

由于兒童專用藥品缺乏，很多兒童使用成人藥品。專家表示，兒童不是縮小的成人，兒童用藥不能僅是縮小量的成人藥品。

有些成人藥品不適合兒童使用。比如，用于成人治療疾病的軟膏，濃度適合成人使用，兒童使用易中毒。以兒童最常見的感冒為例，目前市場上兒童感冒用藥近百種之多，但大多數都是基于成人感冒藥基礎上生產出來的。

專家表示，兒童人群需要她自身的臨床藥理學的數據提示兒童使用某些要我們要考慮和成人的差異，可能還有種族的差異，還有兒童人群，還要考慮它的生長發育和藥物之間相互影響，有些藥有些用法用量，對成人來說可能是蜜糖，對于兒童來說可能就是砒霜，所以說，沒有兒童的受試者參與的臨床實驗，只能使得更多的兒童成為無終止期的臨床試驗的受試者。

兒童的疾病譜、發病率、用藥與成人不同，且用藥的時候需要考慮藥物會不會影響生長發育。數據顯示，而同樣的安全性和有效性得不到保障，風險明顯的高于成人。

呼吁補充兒童用藥說明書

李曉玲介紹，因為兒藥藥品在上市前有倫理學的考量，藥品臨床試驗很少納入兒童，所以藥品說明書短缺了兒童患者用藥的信息，上市后又沒有強制企業積極補充信息。

李曉玲建議，我國應借鑒美國日本等國的做法，加快完善我國相關法律法規，讓兒童說明書進行增補，并且增補兒童藥信息有法可依。

應當建立更加細化的標準和模式提高兒童用藥說明書內容的科學性、規范性、準確性以及時效性;以中國兒童用藥數據庫為基礎，引導企業上傳和修訂說明書;動態管理兒童專用藥數據庫，不斷完善兒童藥品信息。

與會專家呼吁，希望企業能夠發揮主體社會責任，積極的完善、增補兒童用藥信息。藥品說明書的修訂和完善是動態發展的漫長過程，希望企業強化自身責任意識，不斷完善說明書信息;呼吁醫務工作者、患者家屬等積極上報藥品不良反應信息，逐步保障兒童用藥說明書信息的科學性、合理性及有效性。建議將藥品說明書內容的完善和更新程度，作為藥品納入國家醫保目錄和國家基本藥物目錄的考量指標之一，引導企業重視說明書修訂工作。

關鍵詞： 北京兒童醫院 臨床試驗 臨床醫生 不良反應