????4月19日下午，在一場特殊的視頻推進會上，青海省科技廳、青海省食品藥品監督管理局、青海省衛生健康委員會、中國科學院西北高原生物研究所、省市相關醫院及企業負責人“云”坐一堂，針對當前青海省新冠病毒抗原檢測試劑盒申報國家醫療器械注冊證號工作存在的問題、堵點，現場“問診開方”，高速推進試劑盒應用工作。

??? 推進會上，青海省科技廳負責人表示：“青海省科技廳及相關單位將建立協同創新機制、群策群力推進工作落實，科研機構、醫院、企業要形成三方合力、分秒必爭，克服一切困難，打通新冠病毒抗原檢測試劑盒臨床應用‘關鍵一步’。”

??? 中國科學院西北高原生物研究所副研究員江磊在會上介紹，新冠病毒抗原檢測試劑盒采用免疫測流層析原理，針對新冠病毒抗原蛋白，可在20分鐘內得到檢測結果，特別是在急性感染期病毒載量較高時能夠快速檢測出陽性病例。檢測成本遠遠小于核酸檢測，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。

??? “新冠病毒抗原檢測試劑盒”科技成果轉化對青海省打造以科技創新為引領的特色醫療器械產業、保障全省新冠疫情防疫物資自我供給、做好突發傳染病應對技術儲備具有重大意義。

??? 新冠病毒抗原檢測試劑盒在申報國家醫療器械注冊證號時，需要具備醫院倫理委員會批復、臨床試驗資質和檢驗樣本等必要條件。困難的是，目前青海省尚無完全具備條件的醫療機構。具備臨床試驗資質的醫院沒有新冠肺炎患者檢驗樣本、有患者檢驗樣本的醫院卻不具備臨床試驗資質、具備全科臨床試驗資質的醫院缺乏倫理委員會和研究人員。這些現狀令科研單位、醫院和生產單位困頓。

??? 為此，青海省科技廳、青海省食品藥品監督管理局負責人表示，青海省檢新冠病毒抗原試劑盒的研發投產，對青海新冠疫情防疫物資實現自我供給、服務民生意義重大。當前問題和困難下，新冠病毒抗原檢測試劑盒的臨床應用時不我待，相關部門將明確牽頭醫院，密切配合做好國家醫療器械注冊證號申報工作，同步開展人員培訓和考試等工作。青海省食品藥品監督管理局將積極指導企業完善申報資料提出補正要求，同時加快推進省內抗原檢測試劑申報審批工作。

??? 2020年新冠肺炎疫情發生以來，青海省科技廳高度重視疫情防控工作，扛起疫情防控責任，深入研究疫情防控科技創新需求，啟動疫情防控應急科研專項7項，資助經費580萬元，取得了良好成效。其中，中國科學院西北高原生物研究所疫情防控應急科研專項成果“新冠病毒快速檢測試劑盒”，取得荷蘭衛生福利和體育部醫療器械注冊函，2021年4月獲準在歐盟成員國上市銷售，并由青海省科技廳引進深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司在海東工業園投資建立青海雪上云川生物科技有限公司實現成果轉化，生產線已于2021年7月30日正式投產。

??? 目前，青海雪上云川生物科技有限公司已完成試劑盒三類醫療器械注冊所需16項必要材料中的15項。試劑盒三批產品均取得廣東省藥品檢驗檢測院和中國食品藥品檢定研究院檢測合格報告，并與省內外臨床試驗中心進行對接，推動以最快速度完成臨床試驗。

關鍵詞： 病毒抗原 臨床試驗 食品藥品監督管理局 中國科學院