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近年來，隨著集采逐步落地，諸多藥企在盈利壓力下開啟轉型，其中醫美成為其轉型的方向之一。日前，康哲藥業（00867.HK）發布公告，表示將通過旗下子公司康哲美麗與韓國公司BMI就A型肉毒素100U凍干粉針劑訂立許可、合作和經銷協議。

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這是繼華東醫藥（000963.SZ）、復星醫藥（600196.SH）以及四環醫藥（00460.HK）等藥企之后，又一家布局肉毒素的醫藥上市公司。藥企之外，諸如愛美客（300896.SZ）等國內醫美類公司在該領域的布局更為積極。

在上市公司頻頻入局的背景下，肉毒素原本“四分天下”的格局也將迎來變局。目前國內市場已有保妥適、吉適、衡力、樂提葆四大產品獲批上市。一位醫美行業人士對鈦媒體APP表示，未來3-5年內預計將有四款肉毒素產品上市，行業格局將面臨進一步的變革。

企業紛紛入局背后市場滲透率低獲批產品少

據了解，除康哲藥業之外，華東醫藥已拿下Jetema肉毒素獨家代理權，復星醫藥則正攜手美國Revance打造創新“長效肉毒素”，四環醫藥代理的“樂提葆”也已獲批。

醫美公司方面，截至目前，愛美客已收購了Huons BP 25.4%的股權，并于今年5月份拿下Huons BP旗下肉毒素產品Hutox在中國的獨家代理權；此外昊海生科（688366.SH）則投資了Eirion，布局“外用涂抹+經典注射”肉毒素產品線等。

上市公司之外，諸多中小企業也在該領域頻頻布局。今年3月份，廣州因明生物醫藥科技公司宣布將通過自主創新研發的注射用重組A型肉毒素已獲得臨床批準，即將在中國開展臨床試驗；今年10月剛完成A輪融資的君合盟生物制藥公司也表示先導產品聚焦在重組A型肉毒素等領域。

上市公司頻頻布局背后，與其市場前景及競爭格局等不無關聯。一位醫美行業人士對鈦媒體APP表示：“肉毒素是具備市場空間的，目前國內僅四款產品獲批，且僅有兩款產品表現強勁，即艾爾建的保妥適和衡力，前者是高端的代表，后者性價比較高，吉適和樂提葆定位于輕奢，由于入局時間較短目前市場表現較為遜色。”

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華經產業研究院數據顯示，2020年全球肉毒素市場規模50.9億美元，同比增長18.65%。艾媒咨詢數據顯示，2019年中國正規渠道肉毒素市場規模為48.6億元，同比增長24%；中國肉毒素占非手術類醫美項目的32.7%，遠低于美國的76.1%，且肉毒素注射是中國輕醫美用戶最偏好的top5項目之一，發展潛力大。

上述醫美行業人士表示：“肉毒素可應用于除皺、瘦臉、瘦腿等領域，被稱作醫美行業的‘萬金油’，可與玻尿酸、光電等諸多醫美項目搭配使用，具有復購率高等特點，也被諸多醫美機構作為引流的產品之一。”

正規肉毒素產品的市場前景還體現在“替代水貨”的市場份額方面。據艾媒咨詢數據，國內醫美行業針劑的合法比例僅為33.3%，未獲得NMPA認證的假貨水貨產品遍布市場，其售價僅為正品的10%-25%，約48.4%的用戶注射過非法肉毒素。

目前多以代理投資切入未來幾年肉毒素市場將臨大變革

由于肉毒素產品進入壁壘較高等，我國企業多以代理及股權投資方式切入肉毒素市場，目前已有愛美客、昊海生科、華東醫藥以及復星醫藥等在內的多家廠商，通過與韓國、美國、德國的肉毒素廠商簽署合作協議。

資料顯示，愛美客代理的Hutox適用于皺眉紋，目前處于三期臨床試驗階段；華東醫藥于2020年11月與韓國企業Jetema達成合作的肉毒素產品Toxin，該產品于2021年申請臨床。昊海生科于2021年與美國Eirion合作的“外用涂抹A型肉毒素產品”ET-01、注射用A型肉毒素產品AI-09，目前美國處于研發階段。

此外，復星醫藥合作的美國Revance旗下“長效肉毒素”產品RT002，已于2020年年底進入三期臨床試驗，復星醫藥積極引進的美國Solstice Neuroscience旗下肉毒素產品Myobloc處于三期臨床階段，已獲得FDA認證。山東步長制藥則與韓國企業INIBO（“伊妮寶”）合作，目前產品在韓國完成二期臨床；精鼎醫藥與德國Merz合作的Xeomin肉毒素產品于去年1月進入上市審評審批階段。

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“國內企業多以代理切入，可直接進入臨床試驗階段，相較于企業自己研發更快些，不過也需要NMPA的審批，相關審批周期也較長，需要5年以上的時間。”上述醫美人士對鈦媒體APP表示。據了解，四環醫藥于2014年與韓國Hugel合作，獨家代理其A型肉毒素產品“樂提葆”，該產品于2020年10月獲得NMPA認證，期間歷時5年多。

“未來3-5年內，預計約四款肉毒素產品即將上市，彼時整個競爭格局將面臨變革。”一位醫美行業人士表示。據公開資料，愛美客代理的Hutox有望于2024年上市，華東醫藥代理的Jetema旗下Toxin預計2025年前后上市；精鼎制藥代理的Xeomin、大熊制藥旗下Nabota均有望短期內獲批上市。

不過審批的路上也可能遭遇意外，今年7月份華熙生物（688363.SH）一紙律師函便終止了與韓國Medytox（“美得妥”）間的合作，背后的原因則是Medytox旗下肉毒素產品在我國藥監局的注冊狀態一直顯示“審批中”。據悉，美得妥因偽造試驗材料，導致旗下三款肉毒素產品Innotox、Meditoxin、Cpretox許可已全部被吊銷。

（首發于鈦媒體APP，作者|張海霞）

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